儿童常常服用那些让他们吞咽困难的药物和制剂——实际上这并不是为儿童定制的药物。解决这一难题的方法有很多，可以参照儿科药使用上市许可（PUMA）的标准进行药物改进，也可以将药物活性成分制成颗粒小药丸。

2022/04/21 更新 分类：科研开发 分享

2023年3月30日，专注于生物可吸收骨科植入物的领先医疗器械公司Bioretec宣布，其具有开创性的 RemeOs™ 外伤螺钉获得了美国食品和药物管理局(FDA)的上市许可，该螺钉将用于符合临床试验的骨折愈合。

2023/04/03 更新 分类：热点事件 分享

2023年5月8日，丹麦眼科激光器制造商Norlase宣布，其ECHO便携式图案扫描绿色激光光凝仪已经获得了美国FDA 510 (k) 许可和欧盟CE标志，可以在这两个重要的市场上销售。

2023/05/12 更新 分类：热点事件 分享

近日， 光弧医疗（深圳）有限公司宣布旗下一款突破性的眼科诊断设备——三维眼前节分析仪（全眼光学测量系统-全光测）获批NMPA注册证和医疗器械生产许可证。

2024/10/28 更新 分类：科研开发 分享

近几年随着国内医疗器械行业在高科技、新技术等方面突飞猛进地发展，涉足研发高科技、高风险医疗器械的国内企业也逐渐多了起来。海外市场的布局也成为这些企业规划的方向和目标。美国作为海外市场的主要国家，拥有全球最好发展医疗器械的平台和环境，取得高风险医疗器械在美国上市许可也成为这些企业目标。

2022/09/15 更新 分类：法规标准 分享

为满足临床急需，让患者早日用上“救命药”，尽快让一批防治严重危及生命疾病的境外新药在国内上市，国家药品监管局进一步简化境外上市新药审批程序、优化药品临床试验审批程序、取消进口药品逐批强制检验等政策，加快境外药品审评审批。

2018/06/21 更新 分类：法规标准 分享

2021年1月，全球批准新药数量有所下降,EMA条件批准Moderna公司新冠疫苗上市。国内新批准上市药品均为仿制药品，科兴中维研制新冠疫苗附条件批准上市。仿制药一致性评价工作继续积极开展。国内医疗器械获批最多的依然是疫情相关医疗器械（体外诊断试剂），占比达30%。

2021/02/22 更新 分类：科研开发 分享

2021年2月，全球批准新药数量有所上升。国内新批准上市药品均为仿制药品，科兴中维、武汉生物制品研究所以及康希诺的三款新型冠状病毒疫苗经NMPA附条件批准上市，目前国内已有四款新型冠状病毒疫苗批准上市。国内医疗器械获批最多的依然是疫情相关的防护类医疗器械，占比达33%。

2021/03/05 更新 分类：科研开发 分享

借鉴国外已上市连续制造药品的注册审评要点，为我国推进药品连续制造相关监管法规、技术指南和标准制定等方面提供参考。方法：调查研究全球已上市口服固体制剂连续制造产品在注册过程中的工艺评估及审评情况，结合案例分析和连续制造相关的法规要求，梳理连续工艺产品在注册和审评过程中的关注点。

2022/05/04 更新 分类：行业研究 分享

国内已上市的进口原研化学药品制剂，增加已在国外批准的新适应症相关申请事项，按照化学药品新注册分类第5.1类申报

2018/08/31 更新 分类：法规标准 分享