刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用真空采血管产品注册审查指导原则（2023年修订版）》。

2023/04/25 更新 分类：法规标准 分享

近年来，随着生物技术和临床医学的飞速发展，微创介入生物材料和器械已成为治疗心血管疾病的有效手段之一。

2023/06/30 更新 分类：行业研究 分享

近日，专注于新型心胸解决方案的硅谷先锋医疗器械公司 Aquedeon Medical, Inc. 表示其血管移植系统的临床研究将于 2023 年下半年启动，第一阶段试验将在最多 5 个临床站点招募 20 名患者。

2023/08/25 更新 分类：科研开发 分享

Duett旨在将天然主动脉弓分支血管连接到人工血管上，而无需医生沿血管进行圆周缝合每个吻合口，从而可能减少血液循环时间和总体手术时间。

2023/08/29 更新 分类：科研开发 分享

本文对血管介入器械表面润滑涂层完整性、润滑性和牢固度测试方法进行详细梳理，旨在为带有润滑涂层研发厂商在研发过程中提供可参考的测试方法。

2023/09/02 更新 分类：科研开发 分享

非血管自扩张金属支架系统通常由支架和输送系统组成，其中支架一般由金属材料如镍钛合金等制成，可覆高分子材料制成的膜，可带有不透射线标记。

2023/09/07 更新 分类：科研开发 分享

来自上海交通大学的袁广银教授团队概述了可生物降解镁基血管支架的最新进展，包括镁合金设计、高精度微管加工、支架形状优化和功能涂层制备等。

2023/09/15 更新 分类：科研开发 分享

将一种常见的硬化剂和MMPs抑制剂—多西环素结合到一种剪切变薄生物材料的血管栓塞水凝胶中，DOX的加入有望通过抑制MMP活性、促进内皮清除，同时防止内渗漏。

2023/09/20 更新 分类：科研开发 分享

Toku宣布其产品CLAiR获得FDA授予的“突破性设备”称号。CLAiR是一种可以通过常规眼部检查使用眼底视网膜图像对心血管疾病风险进行评估的AI产品。

2023/11/06 更新 分类：科研开发 分享

截止到本文发布日期，总计已有多款心血管医疗器械通过创新医疗器械特别审查程序（即“绿色通道”）获批上市，笔者对相关产品相关涉及技术进行了解读，形成了个人学习笔记。

2023/12/15 更新 分类：行业研究 分享