QbD以预先设定的药品质量为目标，通过充分的科学证据及质量风险管理，并强调对产品、过程的理解以及过程控制，将质量融入到产品的设计、生产、质量提升乃至全生命周期的各个环节之中，从而有效保障药品质量，提高生产效率。

2023/05/20 更新 分类：科研开发 分享

质量研究的目的是通过对影响药品质量的各方面因素进行研究，确定控制药品质量的项目、分析方法，并综合药学研究、药理毒理和临床研究的结果制定终产品的质量标准，主要关注以下几方面:

2023/08/30 更新 分类：科研开发 分享

本文重点介绍如何在药企质量管理工作中注重诚信、关注品质，围绕质量管理的数字化转型开展工作，建立数字化文件管理系统和质量管理系统。

2023/09/05 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械质量体系管理是保障患者安全和产品质量的关键要素。小编将就个人的理解，通过三方面的论述，深入探讨如何实现医疗器械质量体系的卓越管理。

2023/09/20 更新 分类：法规标准 分享

【问】注册申请人维持企业质量管理体系运行或接受注册体系核查的，质量管理体系如何满足时间逻辑上的可追溯性要求？

2024/08/16 更新 分类：法规标准 分享

近日，FDA发布了Omni Lens Pvt. Ltd.的警告信。“质量部门未能履行其责任，确保所生产的药品符合 CGMP，并符合既定的特性、含量、质量和纯度标准 ”。

2024/10/24 更新 分类：生产品管 分享

根据国际标准（ISO）的规定，质量成本是由两部分构成，即运行质量成本（或工作质量成本，或内部质量成本）和外部质量保证成本。

2015/06/25 更新 分类：生产品管 分享

今天，还跟大家说说质量。质量是老生常谈，但是也需要经常谈反复谈。 质量不仅指产品的质量，还有工作质量，比如过程和体系的质量。 质量管理的发展有由检验到预防，由堵到疏

2018/06/26 更新 分类：其他 分享

全面质量控制（Total Quality Control,简称TQC）是以组织全员参与为基础的质量管理形式

2018/08/07 更新 分类：生产品管 分享

政府质量监管部门为了提高产品质量水平，开展产品质量监督抽样检验，其目的是帮助与扶持产品质量水平较高的生产企业，打击与遏制产品质量水平较低的生产企业，促进生产企业提高产品质量，使监督抽查达到驱邪扶正的作用。

2018/06/07 更新 分类：检测机构 分享