FDA监管的进口产品必须符合FDA的法律法规，如FD&C法案和其他相关法案。FDA在进口产品进入美国时以及产品进入美国销售后都对其拥有管辖权。

2021/12/26 更新 分类：法规标准 分享

12月6日，国家药监局消息，2021年11月共有95个医疗器械产品备案成功

2021/12/07 更新 分类：行业研究 分享

本文主要介绍了进口警示的目的及医疗器械在未经检查被FDA扣留该怎么办。

2021/12/31 更新 分类：监管召回 分享

2022年4月进口第一类医疗器械产品备案信息

2022/05/12 更新 分类：科研开发 分享

近日，北京海关官网发布《2022年我国出口欧美消费品、农食及医疗器械产品受阻情况》。

2023/02/17 更新 分类：生产品管 分享

虽然中国医疗器械上市企业的规模还偏小，但是在过去10年取得的进步使人印象深刻。

2023/05/04 更新 分类：行业研究 分享

FDA医疗器械报告（MDR）法规（21 CFR第803部分）包含制造商，进口商和设备用户设施向FDA报告某些与设备相关的不良事件和产品问题的强制性要求。

2023/08/22 更新 分类：法规标准 分享

自《创新医疗器械特别审批程序（试行）》实施以来，我国加速推进了创新性强、技术含量高、临床需求迫切的医疗器械产品上市，同时加快了高端医疗器械进口替代步伐。

2019/07/12 更新 分类：科研开发 分享

国产医疗器械在推进国内市场进口替代进程的同时，也在积极走向海外市场。从出口额 来看，中国医疗器械出口额从 2008 年的 111 亿美元提升至 2018 年的 236 亿美元，复 合增速达到约 8%。

2020/10/18 更新 分类：行业研究 分享

近日，国家财政部及工信部联合发布的《政府采购进口产品审核指导标准》（2021年版）通知流出，该通知明确规定了政府机构（事业单位）采购国产医疗器械及仪器的比例要求。

2021/11/04 更新 分类：法规标准 分享