为帮助企业建立合规医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。

2020/06/29 更新 分类：生产品管 分享

绝缘材料的选择主要是考虑耐热要求和机械强度。相比标准的电池电缆，可以合理选择比较软的材料，使特殊设计的绞合导体保持柔韧性。 和常规汽车电缆的基本差异是结构需要按额定

2020/08/22 更新 分类：科研开发 分享

国产医疗器械在推进国内市场进口替代进程的同时，也在积极走向海外市场。从出口额 来看，中国医疗器械出口额从 2008 年的 111 亿美元提升至 2018 年的 236 亿美元，复 合增速达到约 8%。

2020/10/18 更新 分类：行业研究 分享

2020年10月27日，FDA发布了自动体外除颤器必需配件指南。FDA发布这一指南意在FDA 修改其有关提交AED必需配件的PMA申请的截止日期的合规性政策。

2020/11/04 更新 分类：法规标准 分享

本指南结合了当前规范性原则，并提供了详细的说明性实施指南，弥补当前指南存在的差距。此外，本指南还解释了在规范中高标准要求的定义，或为了确保合规性必须实施的措施。

2021/06/10 更新 分类：法规标准 分享

为帮助企业建立合规的医疗器械产品生产质量管理体系，本文根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等列举了医疗器械产品的不良事件的审查要求，供大家参考及自查。

2022/01/18 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍光引发剂的作用原理、应用情况、安全风险，以及利用超高效液相色谱－串联质谱法（UPLC-MS/MS）同时检测食品接触材料中27种光引发剂迁移量的测定方法，并针对行业现状提出合规建议。

2022/03/19 更新 分类：科研开发 分享

阻燃剂是一类可添加到塑胶制品、纺织品、建筑隔热材料、软垫家具及儿童用品中的化学品，旨在帮助减少火灾的发生，增强产品的防火性能。

2022/04/21 更新 分类：法规标准 分享

原始记录是药品研究过程的体现，也是撰写药品注册申报资料的依据、现场核查的重点内容，务必做到合规、真实、准确、完整、可靠，结合自身情况，不断引入新的管理理念，如GLP、GMP理念等，提升管理和撰写水平。

2022/06/22 更新 分类：法规标准 分享

本文通过介绍医疗器械行业大数据在研发创新、临床研究、合规管理、市场调研等方面应用分析，以期为行业企业和监管机构在提升数字化管理及应用水平方面提供思路与借鉴。

2022/11/26 更新 分类：行业研究 分享