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7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对非无菌产品的微生物限度及检查方法等都做出了相关要求，本文对其要点进行了整理，供大家参考。
2020/10/13 更新 分类：实验管理 分享
国家药品监督管理局发布的无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则 （2021年修订版）（征求意见稿）中指出无源非植入性医疗器械有关货架有效期注册申报可根据实际情况参照执行，为无源非植入性医疗器械货架有效期验证提供了指南。
2021/11/20 更新 分类：法规标准 分享
本文适用于《医疗器械分类目录》中14-10-01创面敷贴类和14-10-02按第二类医疗器械管理的创口贴类产品，以无菌形式提供。
2022/12/20 更新 分类：法规标准 分享
我国药品和医疗器械包装研究院针对无菌医疗器械包装材料、设计、性能测试方法、确认过程以及标准体系进行了研讨后更新，本篇对其进行简要介绍。
2023/03/03 更新 分类：法规标准 分享
什么是N95口罩？与KN95口罩有什么区别？还有哪些同类级别口罩？
2020/02/15 更新 分类：科研开发 分享
YY0167-2020《非吸收性外科缝线》等7项医疗器械行业标准和YY/T 0935-2014《CT造影注射装置专用技术条件》医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布
2020/03/03 更新 分类：法规标准 分享
哈尔滨医科大学附属第一医院普外科主任孙备教授团队首次揭示了长链非编码RNAs（以下简称lnc-RNA）影响胰腺癌进展的新机制，为胰腺癌的基础研究提供了新思路、新视角。
2023/02/17 更新 分类：科研开发 分享
HCR主要由高分子量硅氧烷聚合物和二氧化硅组成，可形成一种具有粘土状稠度的非固化有机硅，因此，基本用于制造各种组件（如管道、球囊、片材、模制零件）。
2024/01/05 更新 分类：科研开发 分享
现以信息技术设备开关电源为例，依其与医用标准在电气隔离程度上的差异，分析非医用电源在医疗设备中使用时需要采取的附加安全措施，并根据设备中患者防护路径上的隔离方式，讨论电介质强度测试时的具体实现方式。
2020/08/19 更新 分类：科研开发 分享
文章针对无源非植入医疗器械包装注册监管的常见问题进行分析和解读，并对监管对策进行探讨。
2023/03/02 更新 分类：法规标准 分享
