日前Hominis Surgical System（外科手术系统）已获得美国食品药品监督管理局的授权，这种新型的机器人辅助手术设备（RASD），可以帮助一些患者进行经阴道子宫切除术。Hominis外科手术系统适用于良性子宫切除术（针对非癌性疾病的子宫切除术）和输卵管卵巢切除术（切除一根或两根输卵管和卵巢）。

2021/03/09 更新 分类：科研开发 分享

由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会归口的行业标准YY/T 0953-2015《医用羧甲基壳聚糖》根据工作需要对标准部分内容进行修改，并形成第1号修改单。

2019/03/11 更新 分类：法规标准 分享

近年来,随着呼吸道传染病毒(如埃博拉病毒、SARS病毒等)的大肆横行,公共卫生问题受到各界的重视。特别是2020年，新型冠状病毒在全球传播，对人类生命构成巨大威胁，医用口罩、防护服等成为防止病毒传播、保护人群健康的重要防护装备。文中系统阐述了聚丙烯熔喷无纺布发展现状及应用。为深入研究该类产品提供参考。

2022/04/09 更新 分类：科研开发 分享

我国首个民用口罩国家标准《日常防护型口罩技术规范》已基本讨论并征求意见完毕，预计将于2016年上半年发布。新国标将不再使用过滤效率作为口罩的主要评价指标，而采用“

2016/03/24 更新 分类：法规标准 分享

药用辅料可用于制备的剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂、滴眼剂等，其中前3个属于非无菌制剂，后2个属于无菌制剂，药用辅料的质量应符合所应用制剂的相应要求。辅料检测有哪些方法及应用，跟小析姐一起来学习吧。

2022/08/27 更新 分类：科研开发 分享

在实践中经常存在“恢复时间”和所需的“自净时间”的问题。他们是相同还是不同？它们仅适用于无菌药品吗？还是也适用于非无菌药品？它们必须在动态还是静态时进行测试？

2023/08/23 更新 分类：法规标准 分享

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对非无菌产品的微生物限度及检查方法等都做出了相关要求，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

2020/10/13 更新 分类：实验管理 分享

国家药品监督管理局发布的无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则 （2021年修订版）（征求意见稿）中指出无源非植入性医疗器械有关货架有效期注册申报可根据实际情况参照执行，为无源非植入性医疗器械货架有效期验证提供了指南。

2021/11/20 更新 分类：法规标准 分享

什么是N95口罩？与KN95口罩有什么区别？还有哪些同类级别口罩？

2020/02/15 更新 分类：科研开发 分享

本文适用于《医疗器械分类目录》中14-10-01创面敷贴类和14-10-02按第二类医疗器械管理的创口贴类产品，以无菌形式提供。

2022/12/20 更新 分类：法规标准 分享