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7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对非无菌产品的微生物限度及检查方法等都做出了相关要求，本文对其要点进行了整理，供大家参考。
2020/10/13 更新 分类：实验管理 分享
7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对非无菌产品的微生物限度及检查方法等都做出了相关要求，本文对其要点进行了整理，供大家参考。
2020/10/14 更新 分类：实验管理 分享
7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对非无菌产品的微生物限度及检查方法等都做出了相关要求，本文对其要点进行了整理，供大家参考。
2020/10/17 更新 分类：法规标准 分享
2023年7月6日，全球领先的医疗技术公司史赛克宣布，推出 Ortho Q Guidance 系统，这是业内唯一的全自动导航系统，外科医生可以在无菌区轻松控制。
2023/07/10 更新 分类：科研开发 分享
高频手术设备是指包括相关附件在内的医用电气设备，预期利用高频电流进行外科手术，如对生物组织切（割）或凝（固），属于《医疗器械分类目录》中医用高频仪器设备。
2020/05/21 更新 分类：科研开发 分享
“无菌制剂”，指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂。定义简单到都不需要额外的引申解释，但它却被很多制药人认为是严要求，高标准的药品。笔者在有次筛选无菌原料药CMO（非头孢类）时发现，可选厂家真的是寥寥无几。无菌制剂难，由此CCS也一直伴随着它成长。笔者认为，CCS的控制就是无菌制剂在“人机料法环”各方面的具体控制措施。文中就笔者对CCS的理解，做些
2021/09/11 更新 分类：生产品管 分享
问：非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？
2024/04/07 更新 分类：法规标准 分享
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
2022/11/25 更新 分类：法规标准 分享
目前，医用连续碳纤维增强复合材料在骨外科临床应用中主要有两种应用形式
2020/02/01 更新 分类：科研开发 分享
医用内窥镜（内窥镜）通过人体的自然孔道或经手术产生的小切口进入人体，使用时将内窥镜导入预检查的器官，并直接窥视有关部位的变化，是内、外科精细检查和微创治疗的必备工具。
2023/07/10 更新 分类：科研开发 分享
