2022 年 4 月 11 日，美国FDA发布《外科缝线 – 基于安全和性能的途径的性能标准》指南文件。旨在提供支持《基于安全和性能的途径》的外科缝线性能标准。

2022/08/04 更新 分类：法规标准 分享

小儿外科器械指专门用于小儿外科手术领域的医疗器械，包含普通器械和儿外腔镜器械，具体结构精细，种类复杂、价格昂贵等特点。

2023/05/17 更新 分类：生产品管 分享

笔者对2023年度显微外科重要进展进行简要回顾，希望读者对我国显微外科学发展有更多的了解。

2024/01/04 更新 分类：行业研究 分享

Medical Microinstruments(MMI)宣布其显微手术外科机器人Symani获FDA批准上市，适用于用于软组织操作以执行显微外科手术.

2024/04/11 更新 分类：科研开发 分享

美敦力宣布推出新一代外科主动脉生物瓣---Avalus Ultra，Avalus Ultra是美敦力上一代外科瓣Avalus升级版本。

2024/04/24 更新 分类：科研开发 分享

近日，克莱利夫有限公司研发的“外科用封合剂”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下外科用封合剂在临床前研发阶段做了哪些实验。

2024/09/26 更新 分类：科研开发 分享

无菌药品作为药品中质量要求相对较高的一类，其重点就是“无菌”；笔者结合自身无菌药品生产车间经验及对“无菌控制”的理解，浅谈无菌控制的三个难点。

2021/06/29 更新 分类：生产品管 分享

基于国内外无菌产品生产规范指南以及ICH Q9质量风险管理，全方位梳理无菌产品污染关键风险，推动无菌产品污染控制策略的可行可控。

2023/05/15 更新 分类：生产品管 分享

注射用微球无菌检查既要关注“球外无菌”又要关注“球内无菌”，而检测的难点是“球内无菌”，即微球内部的无菌性检查。

2023/08/25 更新 分类：科研开发 分享

本文探讨建立无菌检查方法的基本策略，并对无菌检查方法和结果的局限性进行讨论，以期为建立抗生素类无菌药品无菌检查方法及正确认识无菌检查结果提供思路和参考。

2024/07/17 更新 分类：科研开发 分享