近日，FDA发布了一份立即生效的指南，标题为：用于支持患者监测的无创远程监测设备的强制执行政策。

2023/10/22 更新 分类：法规标准 分享

近日，2023年11月3日，FDA颁布了临床电子体温计的最新指南文件《Enforcement Policy for Clinical Electronic Thermometers》。

2023/11/06 更新 分类：法规标准 分享

2023年11月6日，专注听力健康的Soundwave Hearing公司宣布其II类医疗设备Sontro™自配非处方（OTC）助听器和otoTune™AI应用程序获批FDA 510(k)。

2023/11/09 更新 分类：科研开发 分享

2024年4月5日，西门子医疗宣布，其MammoMat B.brilliant乳腺X线摄影平台已获得FDA 510（k）批准。

2024/04/08 更新 分类：行业研究 分享

近日，全球心血管外科技术领军企业——泰尔茂心血管公司 (Terumo Cardiovascular) 宣布，美国FDA已经授予其 新一代 CDI OneView 监测系统 510（k）许可。

2024/06/03 更新 分类：科研开发 分享

2024年7月11日，美国FDA发布了牙科复合树脂器械产品510（k）申请的指导文件草案，将取代2005年10月26日发布的版本

2024/07/19 更新 分类：法规标准 分享

近日，全球领先医疗美容设备公司 Candela Corporation（赛诺龙）宣布，旗下的Matrix™系统，作为首个用于综合皮肤治疗的射频（RF）平台，已获得美国 FDA 510（k）批准。

2024/08/20 更新 分类：科研开发 分享

2025年2月10日，人工智能驱动的癌症诊断领导者Ibex Medical Analytics宣布，其旗舰产品Ibex Prostate Detect获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)批准。

2025/02/13 更新 分类：科研开发 分享

Watkins-Conti Products, Inc.Yōni.Fit ®膀胱支撑器（“Yōni.Fit ® ”）已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的 510(k) 许可。

2024/05/23 更新 分类：科研开发 分享

本文将针对FDA的这一次改革计划以及具体的改革行动做具体介绍，为我们的改革创新提供更多的思路、方向和研究方法。

2019/12/26 更新 分类：法规标准 分享