2015 年 4 月 1 日 ，据欧盟网站消息，欧盟发布（ EU ） 2015/538 号法规，放宽盐水虾中苯甲酸及其盐类的最大残留限量至 1500mg/kg 。

2015/04/13 更新 分类：法规标准 分享

Q: 硬质容器的选择有哪些技术指标需要注意？ A: 首先硬质容器是一个平行六面形的箱体，所有内角成圆弧形，包括把手及所有部件都能够达到灭菌参数，对于不同的灭菌方式都要能够兼

2018/11/22 更新 分类：法规标准 分享

密封胶老化试验就是评价密封胶在经过拉伸/压缩循环和老化后的耐久性性能。老化试验后，出现的表面缺陷一般按照裂纹数量、裂纹宽度和深度进行等级评定。我们按照裂纹数量、裂纹宽度和深度分别以Q、S、D作为前置字母代表。每个指标分为五个等级。

2021/09/08 更新 分类：科研开发 分享

Q: 规范要求“灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。” 请问必要时再确认，有时间规定吗，企业是否可以定1年或2年。

2023/01/14 更新 分类：科研开发 分享

Q : 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质 (CNAS) 的机构检验吗，对资质这一块有明确要求吗 ？

2023/06/14 更新 分类：法规标准 分享

本文基于国际人用药品注册技术协调会（ICH）Q系列指导原则以及国内外已发布的注射剂相关指导原则，总结并阐述了药学研究方面的审评关注点及基本考虑，以期规范该剂型的研发。

2023/09/12 更新 分类：科研开发 分享

2015 年 4 月 2 日 ，欧盟七大环保组织发表联合声明，为销售到欧盟的各类产品制订环保建议，这将加重电子产品和电器、纺织品、家具及其他产品生产商的成本。

2015/06/09 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，发现和识别上市后医疗器械存在的不合理风险

2015/12/01 更新 分类：监管召回 分享

定量PCR：以参照物为标准，对PCR终产物进行分析或对PCR过程进行监测，从而达到评估样本中靶基因的拷贝数，称为定量PCR。定量PCR的可行性定量一般是在PCR扩增的指数期进行的。

2018/07/03 更新 分类：科研开发 分享

橡胶是一类具有高弹性的有机高分子材料，模量较低，不同橡胶材料之间模量差异不是很大。但不同橡胶之间粘着性有很大差异。有些橡胶具有良好的粘着性，很容易粘合，如NR、CR、PU等；而有些橡胶的粘着性很差，很难粘合，如EPDM、IIR、Q等。这与橡胶的分子结构有关。

2020/10/16 更新 分类：科研开发 分享