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欧盟针对人造石产品用于楼梯和台阶的厚板及工程板出台了CE要求，新标准EN 16954 已经于2018年底正式发布。
2019/05/31 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械合规负责人到底有哪些任职要求和相关职责呢？
2019/06/05 更新 分类：法规标准 分享
CE临床评价指南文件MEDDEV 2.7.1第四版对其定义是：从器械的临床使用中产生的安全、有效信息。
2019/06/28 更新 分类：科研开发 分享
本期微课我将继续给大家解读CE MDR的分类规则，今天的主角是有源医疗器械。
2020/03/16 更新 分类：法规标准 分享
CE标志在英国大不列颠市场使用期限延长。
2021/08/25 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了作为MDD CE的持证制造商，该如何在MDR下继续维持MDD证书的有效性。
2021/08/27 更新 分类：法规标准 分享
Quantum Surgical宣布其肿瘤介入机器人---Epione获CE批准，正式开启商业化，为广大肿瘤患者带来更为精准、有效肿瘤消融治疗。
2021/09/08 更新 分类：热点事件 分享
MINIject通过增强前房到脉络膜上腔的房水流出，显著降低眼压，刚刚获得CE批准上市，MINIject被认为是青光眼微创治疗未来。
2021/11/26 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了医疗器械新法规MDR，ISO 13485:2016 与MDR要求之间的对应关系图及CE技术文档内容。
2021/12/04 更新 分类：法规标准 分享
2023年8月1日，英国政府商业和贸易部宣布无限期延长企业使用CE标志。
2023/08/02 更新 分类：法规标准 分享
