条例规定根据现行指令颁发的CE证书，在过渡期内，自获得CE证书日期起，有最长四年（MDR）和两年（IVDR）的有效期。

2017/10/25 更新 分类：法规标准 分享

近日欧盟出台了一份针对于一类医疗器械CE MDR申请步骤的MDCG文件(MDCG 2019-15)

2020/01/08 更新 分类：法规标准 分享

欧盟新法规MDR即将在明年五月底强制执行，那么与旧版MDD相比，新法规在分类规则上存在哪些变化呢？

2019/03/27 更新 分类：法规标准 分享

欧盟针对人造石产品用于楼梯和台阶的厚板及工程板出台了CE要求，新标准EN 16954 已经于2018年底正式发布。

2019/05/31 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械合规负责人到底有哪些任职要求和相关职责呢？

2019/06/05 更新 分类：法规标准 分享

CE临床评价指南文件MEDDEV 2.7.1第四版对其定义是：从器械的临床使用中产生的安全、有效信息。

2019/06/28 更新 分类：科研开发 分享

本期微课我将继续给大家解读CE MDR的分类规则，今天的主角是有源医疗器械。

2020/03/16 更新 分类：法规标准 分享

CE标志在英国大不列颠市场使用期限延长。

2021/08/25 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了作为MDD CE的持证制造商，该如何在MDR下继续维持MDD证书的有效性。

2021/08/27 更新 分类：法规标准 分享

Quantum Surgical宣布其肿瘤介入机器人---Epione获CE批准，正式开启商业化，为广大肿瘤患者带来更为精准、有效肿瘤消融治疗。

2021/09/08 更新 分类：热点事件 分享