Ingenion Medical宣布其新型的导尿管CymActive获得CE批准上市，该导尿管适用于患有慢性非神经源性尿潴留的男性。

2024/05/02 更新 分类：科研开发 分享

2024年5月7日，上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司（以下简称“微创®机器人集团”）研发的图迈®腔镜手术机器人系统获欧盟CE认证（MDR）。

2024/05/11 更新 分类：科研开发 分享

2024年5月24日，微创血管内介入磁导航手术机器人公司Stereotaxis （NYSE:STXSW）宣布，已经获得欧盟新医疗器械法规 (MDR) 监管框架下的CE标志重新认证。

2024/05/28 更新 分类：科研开发 分享

近日，雅培（NYSE：ABT）宣布，其全球首个双腔无引线起搏器系统 Aveir DR 获得 CE 标志。

2024/06/08 更新 分类：科研开发 分享

许多制造商在理解 MDR 法规中定义医疗器械临床评估报告要求的部分时都会遇到困难。希望通过本文，可以找到针对CER问题的答案。

2024/09/02 更新 分类：科研开发 分享

AtriCure 已获得监管部门的批准，可以在欧盟的 CE 标志国家销售 EnCompass 夹，欧洲外科医生最近使用该设备进行了第一批病例。

2024/10/09 更新 分类：科研开发 分享

Endostart宣布其核心产品---Endorail获CE新批准，预期用途从结直肠诊疗扩大到小肠诊疗。

2024/10/15 更新 分类：科研开发 分享

对于很多持有MDD或AIMD下CE证书的医疗器械的制造商来说，明明生产的是具有成熟技术的医疗器械，未发现不可接受的安全问题，现在却受公告机构MDR认证能力有限的影响，面临着在证书到期之时仍可能未能获取MDR认证证书的情况，欧洲市场的销售可能中断。

2022/12/13 更新 分类：科研开发 分享

CE认证RF测试EN300328 V2.2.2 (2019-07) 标准更新解读，2020年4月30日强制施行

2020/03/30 更新 分类：法规标准 分享

欧盟Medical Device Regulation 2017/745（下称：MDR）从2021年5月26日强制执行，也就意味着欧盟正式进入了MDR时期。企业在准备MDR下CE认证申请的过程中，技术文件是避不开的话题，那么今天就浅谈一下技术文件在准备过程中的一些注意事项。

2022/05/21 更新 分类：科研开发 分享