本文介绍了波士顿科学EXALT(TM)B型一次性支气管镜获CE认证及国内外内窥镜发展趋势。

2021/05/28 更新 分类：科研开发 分享

2021年6月30日，脊柱手术器材领导者NuVasive宣布，其研发的一站式脊柱手术支持平台Pulse，获得了CE标志，将会在今年夏天正式推出。

2021/07/02 更新 分类：热点事件 分享

近日美敦力宣布200mm和250mm药球IN.PACT Admiral获得CE批准上市，使欧洲医生能够使用单个药球而非多个药球治疗较长的病变。

2021/09/09 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了MDR适用范围，制造商的义务，公告机构NB，合格评定，医疗器械法规（MDR）何时适用及现有指令下的公告机构颁发的证书是否仍然有效。

2021/11/10 更新 分类：法规标准 分享

CE RED (EU) 2019/320 决议将强制实施，该法规是属于Article 3.3(g)的要求。本文介绍了(EU)2019/320 法规相关要求。

2022/01/18 更新 分类：法规标准 分享

2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟关于医疗器械第2017/745号法规（简称“MDR法规”）。MDR法规于2017年5月26日正式生效，并于2021年5月26日正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

2022/05/12 更新 分类：法规标准 分享

2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union) 正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称"MDR")。MDR将取代AIMDD 90/385/EEC (有源植入类医疗器械指令) 和MDD 93/42/EEC(医疗器械指令)。

2022/05/28 更新 分类：科研开发 分享

最近，Elekta（医科达）宣布其新的Leksell Gamma Knife（伽玛刀）放射外科平台Elekta Esprit已获得CE标志。这项监管许可使欧洲和其他CE标志得到认可的国家（以及世界其他地区）的脑病患者能够接受这种最先进的系统治疗的第一步。

2022/08/27 更新 分类：热点事件 分享

2023年8月30日，市场领先的医疗技术公司 LivaNova PLC宣布，其 Essenz™ 在线血液监测仪（ILBM）获得了美国食品和药物管理局（FDA）510(k)的许可和欧洲 CE 标志。

2023/09/06 更新 分类：科研开发 分享

2023年10月12日，美敦力（纽约证券交易所股票代码：MDT）宣布，其 Evolut™ FX 经导管主动脉瓣植入（TAVI）系统已获得 CE（欧洲标准）标志。

2023/10/14 更新 分类：科研开发 分享