美敦力宣布其血管外植入式心律转复除颤器---Aurora EV-ICD获得CE批准上市。

2023/02/19 更新 分类：热点事件 分享

自3月1日起，瑞典设备制造商Getinge的心肺支持 (HLS) 和永久生命支持 (PLS) 系统的 CE 标志证书将被暂停。

2023/03/02 更新 分类：监管召回 分享

波科宣布其冷冻消融球囊POLARx获CE批准上市，成为全球第二款上市的治疗房颤的冷冻消融球囊，打破美敦力长达十多年垄断。

2023/04/16 更新 分类：热点事件 分享

Hemovent GmbH宣布旗下无源ECMO---MOBYBOX获得CE批准上市（MDR 2017/745），在19年时MOBYBOX已经获得CE批准上市，不过当时获批执行法规标准是MDD（93/42/EEC）。

2023/04/19 更新 分类：热点事件 分享

2023年6月14日，英国政府发布了法案《2023年医疗器械（修订）（英国）条例》，以延长将某些医疗器械投放英国市场的期限。

2023/06/20 更新 分类：法规标准 分享

法规符合性战略Strategy for Regulatory Compliance是欧盟MDR 2017/745与IVDR 2017/746明确提到的新要求。

2023/08/23 更新 分类：法规标准 分享

美敦力宣布其闭环可充电脊髓刺激器（SCS）---Inceptiv获得CE批准。

2023/08/27 更新 分类：科研开发 分享

性能评估计划（Performance Evaluation Plan, PEP）是一个独立的文件，制定PEP是开始性能评估的第1步。

2023/08/30 更新 分类：法规标准 分享

2023年9月7日，法国手术机器人公司 Quantum Surgical 宣布，其 Epione® 机器人平台已获得 CE 标志批准，应用范围扩展至肺部肿瘤治疗。

2023/09/13 更新 分类：科研开发 分享

Ambu宣布世界上第一款超大工作通道的一次性胃镜----aScope Gastro Large获CE批准上市。

2023/09/15 更新 分类：科研开发 分享