本文介绍了欧盟新规MDR生效后国产械企需要如何应对

2021/05/28 更新 分类：法规标准 分享

您是否想过如何确定涉及医疗器械的clinical investigation的监管途径？

2024/02/28 更新 分类：科研开发 分享

PECA Labs宣布其人工血管---exGraft获得CE批准，用于替换或绕过病变或受伤的血管。

2024/03/21 更新 分类：科研开发 分享

2016 年 2 月 4 日，美国消费品委员会、加拿大卫生部和美国佛罗里达州 CE 北美有限公司（ CE North America LLC, of Miami, Fla. ）联合宣布，对中国产暖风机实施自愿性召回。

2016/02/29 更新 分类：法规标准 分享

成员国由2016年4月20日起开始实施指令内的条款，届时旧条款自动失效

2016/04/07 更新 分类：法规标准 分享

2014年4月16日，欧盟颁布RE指令Directive 2014/53/EU，准备取代R&TTE指令Directive 1999/5/EC，该指令于2016年6月13日开始执行。

2016/07/13 更新 分类：法规标准 分享

无线充电器是指不用传统的充电电源线连接到需要充电的终端设备上的充电器，采用电磁感应原理，通过线圈进行能量耦合实现能量的传递

2018/09/16 更新 分类：法规标准 分享

2019年12月19日，赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称 “赛诺医疗”）自主研发、拥有全球完整知识产权的新一代冠脉药物洗脱支架获得了欧洲CE批准。

2019/12/23 更新 分类：科研开发 分享

据外媒报道，美敦力为旗下首个治疗小血管病变的2.0 毫米药物洗脱支架Remark Onyx申请到了新的独特CE认证，针对高出血风险（HBR）患者的DAPT适应症。

2020/06/12 更新 分类：科研开发 分享

韩国Regen Biotech,Inc（以下简称“Regen”）对外宣布，其聚双旋乳酸产品AestheFill®（俗称：爱塑美，4D童颜针）成功获得CE认证，将进一步巩固Regen在国际医美领域市场上的优势。

2021/05/08 更新 分类：科研开发 分享