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2021年7月16日欧盟欧洲议会和理事会批准的法规EU 2019/1020开始实施。
2021/07/27 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了MDD下已获得CE认证的产品在MDR生效后合规要求及未获得MDD认证的产品如何申请CE认证。
2021/07/30 更新 分类：法规标准 分享
MDCG发布了新冠病毒检测试剂性能评价要求的指南文件，本文介绍了这份指南文件的一般要求和特殊要求。
2021/08/11 更新 分类：科研开发 分享
本文对服务机器人的EMC测试等级进行了解析，主要介绍了：中国CR认证的要求，北美FCC与IC的要求及欧洲CE-EMC的要求。
2021/12/10 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了“天然主动脉瓣”：Optimum TAV及其临床试验。
2021/12/19 更新 分类：科研开发 分享
爱德华宣布其最新一代二尖瓣三尖瓣修复系统PASCAL Precision获得CE批准上市，适用于治疗二尖瓣和三尖瓣返流（MR和TR）。
2022/08/18 更新 分类：热点事件 分享
唯一一款FDA获批的血管和静脉闭合装置Vascade MVP再获CE批准
2022/09/16 更新 分类：科研开发 分享
美敦力宣布其血管外植入式心律转复除颤器---Aurora EV-ICD获得CE批准上市。
2023/02/19 更新 分类：热点事件 分享
自3月1日起，瑞典设备制造商Getinge的心肺支持 (HLS) 和永久生命支持 (PLS) 系统的 CE 标志证书将被暂停。
2023/03/02 更新 分类：监管召回 分享
波科宣布其冷冻消融球囊POLARx获CE批准上市，成为全球第二款上市的治疗房颤的冷冻消融球囊，打破美敦力长达十多年垄断。
2023/04/16 更新 分类：热点事件 分享
