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本文对服务机器人的EMC测试等级进行了解析，主要介绍了：中国CR认证的要求，北美FCC与IC的要求及欧洲CE-EMC的要求。
2021/12/10 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了“天然主动脉瓣”：Optimum TAV及其临床试验。
2021/12/19 更新 分类：科研开发 分享
爱德华宣布其最新一代二尖瓣三尖瓣修复系统PASCAL Precision获得CE批准上市，适用于治疗二尖瓣和三尖瓣返流（MR和TR）。
2022/08/18 更新 分类：热点事件 分享
唯一一款FDA获批的血管和静脉闭合装置Vascade MVP再获CE批准
2022/09/16 更新 分类：科研开发 分享
美敦力宣布其血管外植入式心律转复除颤器---Aurora EV-ICD获得CE批准上市。
2023/02/19 更新 分类：热点事件 分享
自3月1日起，瑞典设备制造商Getinge的心肺支持 (HLS) 和永久生命支持 (PLS) 系统的 CE 标志证书将被暂停。
2023/03/02 更新 分类：监管召回 分享
波科宣布其冷冻消融球囊POLARx获CE批准上市，成为全球第二款上市的治疗房颤的冷冻消融球囊，打破美敦力长达十多年垄断。
2023/04/16 更新 分类：热点事件 分享
Hemovent GmbH宣布旗下无源ECMO---MOBYBOX获得CE批准上市（MDR 2017/745），在19年时MOBYBOX已经获得CE批准上市，不过当时获批执行法规标准是MDD（93/42/EEC）。
2023/04/19 更新 分类：热点事件 分享
2023年6月14日，英国政府发布了法案《2023年医疗器械（修订）（英国）条例》，以延长将某些医疗器械投放英国市场的期限。
2023/06/20 更新 分类：法规标准 分享
法规符合性战略Strategy for Regulatory Compliance是欧盟MDR 2017/745与IVDR 2017/746明确提到的新要求。
2023/08/23 更新 分类：法规标准 分享
