某升降门控制器应用在民用场合，需要满足CISPR11 class B group 1限值要求，在做认证摸底测试时，电源端口传导发射（CE）超标严重，研发人员整改三个星期无改善，因认证时间节点压力，寻求帮助分析整改。

2020/07/20 更新 分类：检测案例 分享

从2020年至今，欧洲电工技术标准化委员会（CENELEC）发布了多条关于家电产品的CE指令新修订版协调标准。相关企业需密切留意标准的最新变化。

2021/08/19 更新 分类：法规标准 分享

美敦力软组织机器人辅助手术系统 Hugo RAS 已于今年3月份向欧盟提交认证申请，认证过程大约需要六到九个月，这意味着Hugo RAS将于近日获得CE认证。

2021/09/27 更新 分类：科研开发 分享

启明医疗的经导管人工肺动脉瓣膜置换（TPVR）系统VenusP-Valve获欧盟CE MDR认证，批准上市销售，成为全球首个获CE MDR认证的心血管器械，也是欧洲第一款获批上市的中国国产创新瓣膜。

2022/04/13 更新 分类：热点事件 分享

2023年2月21日，便携式核磁共振技术制造商Hyperfine公司宣布，其Swoop成像系统获得了CE标志。在2023年，公司仍计划将重点放在美国市场公司，但获批CE标志让公司有机会打开欧洲市场。

2023/02/25 更新 分类：热点事件 分享

英国的医疗器械监管部门MHRA发布了“Implementation of the Future Regulations”，规定带有CE标志的医疗器械可以在以下时间表内投放英国市场，并将于2023年6月30日前进入立法程序。

2023/05/04 更新 分类：法规标准 分享

本文对电子电器产品CE标志指令和法规进行梳理，并对相应指令和法规的出口欧盟的出口商和生产商须了解的要求、协调标准等基础信息进行简述。

2024/11/29 更新 分类：法规标准 分享

2025年2月，Bioretec宣布其RemeOs创伤螺钉产品组合获得CE认证，正式获准在欧盟及认可CE认证的非欧盟国家市场销售。这标志着Bioretec在可吸收骨科植入物领域又迈出了重要一步。

2025/02/19 更新 分类：科研开发 分享

Stereoaxis宣布其MAGiC消融导管获CE批准上市。

2025/02/03 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械之分类原则主要依据其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以及其它特殊原则

2018/10/22 更新 分类：法规标准 分享