本文介绍了美国FDA认证、美国FCC认证、加拿大CMDCAS认证、IC认证、欧盟CE认证、澳洲TGA认证

2019/03/12 更新 分类：法规标准 分享

近期，欧盟颁布了一份MDR/IVDR实施滚动计划，该文件包含欧盟在过渡期间确定的实施行为和其他行动/举措，以及预计时间表和基本现状，小编将计划中涉及的主题做了整理

2019/04/10 更新 分类：法规标准 分享

今天再次将趋势报告写出来，主要是因为随着MDR的强制执行日益临近，目前已经有两家公告机构获得MDR的资质，越来越多的企业开始着手准备MDR的申请。

2019/06/21 更新 分类：法规标准 分享

今天给大家讲讲临床评价阶段3，临床数据分析，这也是整个临床评价过程中至关重要的一步。

2019/07/29 更新 分类：科研开发 分享

此产品是我司整改过的一个案例。产品是一个家用型加湿机，供电采用 DC24V适配器，由于产品特性决定电源类别只能采用 2pin 结构

2019/08/30 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械临床评价报告是审核出现问题的重灾区，见的多了就想把碰到的情况做一个总结，分享给广大制造商

2019/09/11 更新 分类：科研开发 分享

某型雾化器传导骚扰（CE）电磁兼容整改案例分析

2019/09/11 更新 分类：科研开发 分享

主要跟大家整体介绍了CE MDR的分类规则，并梳理了相关的重要定义，然后解读了非侵入器械的四条分类规则，同时列举相关实例，帮助大家加深印象

2020/02/24 更新 分类：法规标准 分享

Micro Medical Solutions的2.5毫米微型支架（MicroStent）和微型球囊（MicroBalloon XL）获得CE批准上市。

2020/10/15 更新 分类：科研开发 分享

本文下详细讲述了获得CE认证并用于治疗三尖瓣反流的TriClip G4 TTVr

2021/04/12 更新 分类：科研开发 分享