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  • 欧盟RoHS修订附件III关于铅的豁免条款2019年7月1日生效

    2018年5月18日,欧盟官方公报修订欧盟RoHS指令附件III关于铅的豁免条款。指令的生效时间为2019年7月1日。

    2018/05/28 更新 分类:法规标准 分享

  • 欧盟修订儿童玩具安全指令2009/48/EC中六价铬的迁移限值2019年11月18日实施

    2018年5月17日,欧盟官方公报正式发布法规(EU)2018/725,修订玩具安全指令2009/48/EC附件II中关于旨在供14岁以下儿童使用的玩具中六价铬的迁移限值。

    2018/05/30 更新 分类:其他 分享

  • IVDR和IVDD分类规则差异

    在IVDR颁布之前,进入欧盟市场的体外诊断试剂和仪器都需要满足98/79/EC IVDD指令的要求。但是,该指令是在1998年颁布的,随着医学和体外诊断相关技术不断发展,IVDD很难对新技术和新产品实行很好的监管。

    2019/06/17 更新 分类:法规标准 分享

  • 欧盟医疗器械新法规MDR重点

    欧盟医疗器械法规(MDR) [REGULATION (EU) 2017/745](以下简称“MDR”)于2017年5月25日生效,并将于2020年5月26日取代医疗器械指令(MDD,93/42 / EEC)和有缘可植入医疗器械指令(AIMDD,90/385 / EEC)。

    2019/10/18 更新 分类:法规标准 分享

  • 欧盟RoHS新增DEHP、焊锡铅两条豁免条款2020年5月1日生效

    2019年11月5日,欧盟官方公报(OJ)发布新指令(EU)2019/1845、(EU)2019/1846,修订RoHS指令2011/65/EU附录III豁免条款

    2019/11/20 更新 分类:法规标准 分享

  • 医疗器械东南亚注册要求

    ASEAN CSDT在东盟医疗器械指令 (AMDD; ASEAN Medical Device Directive) 的附件 4 中建议了ASEAN CSDT 格式,该指令由东南亚地区的十个国家:菲律宾、马来西亚、新加坡、泰国、文莱、越南、缅甸、老挝、柬埔寨、东帝汶签署。

    2021/08/04 更新 分类:法规标准 分享

  • 欧盟CE认证医疗器械MDR&MDD差异

    2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union) 正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称"MDR")。MDR将取代AIMDD 90/385/EEC (有源植入类医疗器械指令) 和MDD 93/42/EEC(医疗器械指令)。

    2022/05/28 更新 分类:科研开发 分享

  • 欧盟RoHS新增体外诊断医疗设备中铅豁免

    2023年7月24日,欧盟委员会发布指令 (EU) 2023/1526,在欧盟RoHS指令 2011/65/EU附录IV中新增第41a项关于铅的豁免条款。

    2023/07/26 更新 分类:法规标准 分享

  • 欧盟将迎来包装法规PPWR的重大变革

    欧洲议会于 2024 年 4 月 24 日一读通过了包装和包装废物法规(EU) 2024/…(PPWR),旨在修订法规 (EU) 2019/1020 和指令 (EU) 2019/ 904,并废除现行包装指令 94/62/EC(PPWD)。

    2024/05/15 更新 分类:法规标准 分享

  • 电子电器产品欧盟CE标志合规

    本文对电子电器产品CE标志指令和法规进行梳理,并对相应指令和法规的出口欧盟的出口商和生产商须了解的要求、协调标准等基础信息进行简述。

    2024/11/29 更新 分类:法规标准 分享