2024年5月9日，上海三友医疗器械股份有限公司（简称“三友医疗”，688085.SH）发布了关于控股公司 Implanet 脊柱内固定系统获得美国 FDA510（K）认证的自愿披露公告。

2024/05/10 更新 分类：科研开发 分享

目前，eSTAR已更新到版本2.0（2022年10月07日发布），并且只接受510（K）及De Novo的提交

2022/11/29 更新 分类：科研开发 分享

本文将针对FDA的这一次改革计划以及具体的改革行动做具体介绍，为我们的改革创新提供更多的思路、方向和研究方法。

2019/12/26 更新 分类：法规标准 分享

FDA曾于2018年4月发布指南草案——申请者除可以按照原有申报方式，证明申报产品与已上市产品实质等同从而获准上市外，还可以通过证明申报产品符合客观性能标准而获准上市

2019/03/24 更新 分类：法规标准 分享

FDA医疗器械法规包括器械上市前和上市后两大部分，其中上市前部分的核心是“上市前批准（PMA）”和“上市前通告（PMN，也即510（k））”。

2023/08/03 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了美国医疗器械510(K)实质等同。

2024/10/23 更新 分类：法规标准 分享

Watkins-Conti Products, Inc.Yōni.Fit ®膀胱支撑器（“Yōni.Fit ® ”）已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的 510(k) 许可。

2024/05/23 更新 分类：科研开发 分享

2020年7月29日，恒瑞迪生2019年上市产品造影导管通过美国FDA 510（k）认证，获得美国上市资格。

2020/07/31 更新 分类：科研开发 分享

2022年9 月1 日，法国公司eCential Robotics宣布FDA 510（k）批准其脊柱手术3D成像、导航和机器人引导系统。eCential Robotics的目标是进军北美市场。

2022/09/04 更新 分类：热点事件 分享

近日，FDA宣布，我们现在可以通过CDRH Customer Collaboration Portal (“CDRH Portal”)，以 eCopy或eSTAR方式，线上发送上市前递交文档。目前这种递交方式适用于三种类型的510(k)。

2022/10/06 更新 分类：热点事件 分享