GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007对照表

2022/06/15 更新 分类：法规标准 分享

本文对GB 9706.1-2020 和GB 9706.1-2007标准主要差异进行了解析。

2022/02/15 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械标准管理中心按新旧标准条款顺序形成了《GB9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY/T 0708-2009和GB 9706.1-2020对照表》《GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007对照表》

2022/06/15 更新 分类：法规标准 分享

相较于GB 9706.1-2007，GB 9706.1-2020中新增了一个概念——PEMS，且提到风险管理计划中应包括PEMS确认计划。那么到底什么是PEMS？而PESS又是什么？

2024/08/25 更新 分类：法规标准 分享

GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》要求，产品技术要求附录中不再需要列出不适用说明，企业只需在技术要求中列出产品安全特性即可

2019/03/06 更新 分类：法规标准 分享

自2008年6月25日起，国家食品药品监督管理局发布关于执行 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》有关事项的通知，产品技术要求附录中不再需要列出不适用说明，企业只需在技术要求中列出产品安全特性即可

2018/12/17 更新 分类：法规标准 分享

之前很多企业会对比GB9706.1-2007而将出厂检验定为保护接地阻抗、漏电流和电介质强度，即我们俗称的“老三项”测试，这样的做法其实是不对的，GB4793.1-2007中4.1概述里面明确规定：制造商应对所生产的、同时具有危险带电零部件和可触及导电零部件的设备100%的进行附录F的例行试验。今天来聊一聊GB4793.1-2007，主要是出厂检验的相关规定以及如何执行这些实验。

2021/06/28 更新 分类：法规标准 分享

本文总结了GB 4793.1-2007 & IEC 61010-1:2010+AMD1，2016：GB 9706.1-2020 & IEC 60601-1:2020，IEC 62368-1:2018，GB 4706.1 & IEC 60335-1:2020对绝缘材料的耐热要求。

2021/05/30 更新 分类：法规标准 分享

GB 9706. 1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》是我国医用电气设备需遵循的强制性安全通用标准之一，直接影响医用电气设备的设计、生产、检测、监管等多个环节。目前，其对应的国际标准IEC 60601-1已更新为2012版(以下简称第3.1版)，新版标准引入了基本性能及风险管理的新的概念，对医疗行业将会产生不小的影响。

2020/10/30 更新 分类：法规标准 分享

本文将重点分析第3．1版和GB 9706．1—2007的主要差异，并探讨这些差异可能对医用电气设备设计、检测等环节产生的影响

2020/03/23 更新 分类：法规标准 分享