美敦力 Xomed 召回 NIM CONTACT 增强型 EMG 气管插管和 NIM 标准型增强型 EMG 气管插管，以防止气道阻塞风险。FDA 已将此确定为 I 类召回，这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。

2022/09/14 更新 分类：监管召回 分享

飞利浦伟康召回某些可能使患者接触某些相关化学品的塑料问题 BiPAP 机器，FDA 已将此确定为 I 类召回，这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。

2022/09/24 更新 分类：监管召回 分享

2022年11月23日，欧盟官方公报发布了委员会授权条例（EU）2022/2291修订关于持久性有机污染物(EU)2019/1021（POPs法规）附件I当中六氯苯限值要求的公告。该条例在《欧盟官方公报》上发表后的第20天起生效。

2022/11/23 更新 分类：法规标准 分享

European Pharmaceutical Review网站给出了他们的预测：在治疗帕金森病、银屑病、乳腺癌、AIDS、I型糖尿病和血友病A的七款药物进入了他们的法眼。尽管其中有些药物尚未上市，但它们的前景仍然被看好。

2023/02/01 更新 分类：科研开发 分享

2021年10月5日，FDA发布De Novo分类过程文件，为没有同品种上市的器械进行I类或Ⅱ类的分类界定提供途径，为一般和/或特殊控制提供安全性和有效性的合理保证

2023/02/17 更新 分类：法规标准 分享

中国目前还没有类似的指导原则，本文详细介绍FDA 该指导原则草案的内容，期望对中国仿制TDS 的人体I/S 的研究和监管有益。

2023/07/22 更新 分类：法规标准 分享

我国的国家标准（GB/T 17626.2-1998）等同于I EC 6 1000-4-2。大多是实验室用的静电发生器就是按 IEC 6 1000-4-2的标准，分为接触放电和空气放电。

2023/08/25 更新 分类：科研开发 分享

510 (k)为医疗器械在美国上市的主要途径之一,大部分的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。截至2023年12月31日，共有52款眼科医疗设备获得510（k）批准

2024/01/08 更新 分类：行业研究 分享

1月12日，FDA官网信息显示，将瑞思迈正在召回的所有带磁铁的持续气道正压通气（CPAP）呼吸机面罩确定为I级召回。

2024/01/14 更新 分类：监管召回 分享

2024年3月21日，欧盟通过了POPs法规(EU)2019/1021附件I修订草案，已确定将六溴环十二烷(HBCDD)无意微量污染物（UTC）限值从100mg/kg降低至75mg/kg。

2024/03/22 更新 分类：法规标准 分享