医药研发每天最新资讯汇总

2024/04/17 更新 分类：科研开发 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2024/04/25 更新 分类：科研开发 分享

2015 年 8 月 5 日 ，印度食品和标准局（ FSSAI ）发布了 G/SPS/N/IND/108 号和 G/SPS/N/IND/109 号通报：发布 2015 版《食品安全标准法》草案，对 2011 版《食品安全和标准法》进行了修订。 该草案

2015/08/18 更新 分类：法规标准 分享

从2016年4月16日起，第55/M-IND/ PER/11/2013号法令范围内的印尼境外制造的玩具必须经过印尼实验室认证。印尼境外的经批准送样人员可以继续将样本送往印尼进行测试。

2016/05/23 更新 分类：法规标准 分享

摘要：9月20日，印度发布G/SPS/N/IND/159通告，拟发布食品安全与标准(食品产品标准和食品添加剂)修订法规(2016)。 国家 标准查询 网（ www.spsp.gov.cn ）9月20日，印度发布G/SPS/N/IND/159通告，拟

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

IND、 NDA、BLA、ANDA与OTC，是我们谈到一个新药时经常听到的词。它们分别代表什么？具体有什么区别？了解一下FDA整个新药的批准流程会让你更好理解这几个词的意义。

2020/09/07 更新 分类：科研开发 分享

一款新药从研发到上市都需要经过哪些流程？每一步又有哪些经验可以借鉴？本文以小分子药物为例，试着做了一个梳理，希望能对您有所帮助。

2022/01/03 更新 分类：法规标准 分享

【药研日报1026】祐森健恒TYK2抑制剂报自免疾病IND|创胜Gremlin1单抗临床前研究积极...

2022/10/26 更新 分类：科研开发 分享

随着中国创新药市场的不断壮大，越来越多的新药研发公司为了增强产品和公司竞争力，开始瞄准国际市场，期望通过美国FDA的审评获得新药在美国的上市批准。FDA的新药审评包括了两个过程：一个是新药临床试验申请（简称IND）审评过程，另一个是新药上市申请（简称NDA）审评过程。申请人在完成新药临床前研究后，需向FDA提交IND申请，以开展临床试验。前文小编介绍了国内

2021/08/16 更新 分类：法规标准 分享

药品三大属性，安全、有效、质量可控；不同开发阶段要求程度不同，总体方向为~安全性证据越来越多、有效性数据越来越充分、质量控制越来越严。那么，早期的创新药，尤其是IND阶段的品种，药学质量控制如何支撑其药物属性特点和政策法规要求？笔者根据自身的项目开发经验，及法规指南的解读，总结此文，以期共同进步。

2022/05/26 更新 分类：科研开发 分享