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现行法规中FDA允许在IND阶段提交各种数据的数量和深度有较大的灵活性。FDA对于IND申请的基本要求进行了澄清，可帮助加快新药进入临床试验和评估I期研究需要的安全性。
2023/03/09 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了创新药IND阶段的药学质量研究的具体内容和要求。
2022/08/29 更新 分类：科研开发 分享
IND申请是创新药研发的重要时间节点之一，是所研发新药第一次接受专业审评，决定其是否能如期开展临床试验的关键。
2023/10/25 更新 分类：法规标准 分享
IND、 NDA、BLA、ANDA与OTC，是我们谈到一个新药时经常听到的词。它们分别代表什么？具体有什么区别？了解一下FDA整个新药的批准流程，会让你更好理解这几个词的意义。
2023/05/16 更新 分类：科研开发 分享
笔者结合目前已有项目经验、法规要求并在个人理解的基础之上，对大家关注的新药IND注册批及临床批批次、地点、批量和稳定性要求进行分享，抛砖引玉。
2023/09/20 更新 分类：科研开发 分享
医药研发每天最新资讯汇总
2022/06/20 更新 分类：科研开发 分享
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2022/09/08 更新 分类：科研开发 分享
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2023/02/07 更新 分类：科研开发 分享
创新药 I 期临床试验申请常见的药学共性问题包括样品试制、质量标准和分析方法、杂质的研究和控制，致突变杂质的研究和控制，和稳定性研究。
2023/02/22 更新 分类：科研开发 分享
本文基于受理指南，结合本人最近几个项目的申报经验，梳理了化药创新药IND申报资料形式审核要点分享给大家。
2023/11/14 更新 分类：法规标准 分享
