近年来，肿瘤免疫治疗迅速发展，以抗PD-1抗体和抗PD-L1抗体为代表的免疫检查点抑制剂成为临床研究的热点。

2020/03/26 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了《凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/凝血酶时间/纤维蛋白原检测试剂注册审查指导原则》。

2021/12/28 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局器审中心发布《基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》

2022/10/09 更新 分类：法规标准 分享

本审评要点系对降钙素原检测试剂盒的一般要求，应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。

2022/11/28 更新 分类：法规标准 分享

本文适用于以抗原抗体反应为原理，对鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子等上呼吸道样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV )抗原进行体外定性的检测试剂的研发。

2022/12/14 更新 分类：科研开发 分享

定性体外诊断试剂的分类、重要定义、器械熟悉过程和培训、材料的评估、偏差和精密度的研究。方法学比较的具体要求、比较的方法是金标准的情况、比较的方法不是金标准的情况。

2019/09/29 更新 分类：科研开发 分享

由于受国家政策影响，内毒素检测试剂所用原料鲎（中国鲎及圆尾鲎）被列为国家二级保护动物（国家林业和草原局、农业农村部2021年2月25日公告（2021年第3号）），意味着内毒素检测试剂原料将受到严格管控，目前药典收录方法都是以鲎试剂为基础制定，新方法只能寄希望于药典委尽快出台配套替代方法。

2021/03/26 更新 分类：科研开发 分享

实验室易制毒试剂的法规管理要求

2017/12/21 更新 分类：法规标准 分享

化学试剂数量繁多，种类复杂，通常根据用途分为一般试剂、基础试剂、高纯试剂、色谱试剂、生化试剂、光谱纯试剂和指示剂等

2018/09/30 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了拜奥法尔诊断有限责任公司（BioFire Diagnostics，LLC）生产的“脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒(封闭巢式多重PCR熔解曲线法)”创新产品注册申请。

2022/08/05 更新 分类：科研开发 分享