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刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》
2023/07/10 更新 分类：法规标准 分享
Q：第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？
2023/07/14 更新 分类：法规标准 分享
【问】网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？
2023/07/20 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了如何进行医疗器械质量管理体系软件确认。
2023/08/01 更新 分类：科研开发 分享
对于软件的管理，法规要求趋于完善，但对于一些细节仍需进一步完善，我们来看两个例子。
2023/08/10 更新 分类：生产品管 分享
本文介绍了医疗器械质量管理体系中软件分类及确认思路。
2023/08/12 更新 分类：科研开发 分享
刚刚，医疗器械标准管理中心发布《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则（征求意见稿）》。
2023/08/16 更新 分类：法规标准 分享
本文为美国发布软件预认证试点项目总结报告。
2023/08/17 更新 分类：法规标准 分享
利用(Q)SAR软件进行化合物的致突变性评估，无需进行复杂的毒性试验，已越来越广泛地应用于药物的基因毒性杂质评估中。
2023/08/24 更新 分类：科研开发 分享
【问】第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？
2023/08/26 更新 分类：法规标准 分享
