近日，上海器审发布《第二类医疗器械独立软件技术审评指南》。

2024/07/23 更新 分类：法规标准 分享

【问】软件版本号命名规则应如何确定？是否必须按照X.Y.Z.B 的方式命名？

2024/08/19 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械软件的注册申报资料需符合的法规及指导原则。

2024/08/30 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了如何确保基于AI的医疗器械软件的临床相关性和监管契合性。

2024/09/11 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了《欧盟人工智能法》的风险等级与医疗器械软件的风险等级对比。

2024/09/12 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《中央监护软件注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》.

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

2015年1－2月，我国软件和信息技术服务业增速明显放缓，软件出口低速增长，行业平均效益水平有所下滑，但信息安全及新兴信息技术服务领域保持向好

2015/03/31 更新 分类：行业研究 分享

在医疗器械使用领域，医疗器械软件升级换代是常见情形之一。医疗器械的生产商或经销商在销售需要用软件控制的医疗器械后，往往会为客户提供后续免费的软件升级服务。医疗器械软件升级换代是否合法，升级换代是否会影响医疗器械的安全有效等问题亟待明确。

2018/06/25 更新 分类：科研开发 分享

本文对依据GJB 899A-2009实施的可靠性试验和依据GJB/Z141-2004的软件测试，进行了比较和分析，针对其对软件密集型装备可靠性试验的薄弱环节，研究提出一种考虑软件工作载荷的可靠性综合试验剖面设计技术，并通过某型装备进行了应用试验验证。

2021/09/01 更新 分类：法规标准 分享

本文针对电子装备防护涂层，对现有主要的循环加速腐蚀试验方法进行对比，总结了循环加速腐蚀试验方法制定、选用的一般原则，并预测了循环加速腐蚀试验的发展方向和工作重点，为电子装备防护涂层的循环加速腐蚀试验相关技术人员提供参考。

2020/06/12 更新 分类：科研开发 分享