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本文介绍了UDI法规及实施要求。
2023/05/24 更新 分类：法规标准 分享
欧盟即将实施的MDR法规和将要实施的IVDR法规，其中最重的变化就是引入唯一器械标识（UDI）。UDI是指通过国际认可的器械标识和编码标准创建的一系列数 字或字母数字字符，并允许明确识别市场上的特定器械。UDI包括UDI-DI和UDI-PI两部分。接下来小编将对基本UDI-UDI以及哪些因素发生变化时将引起UDI-DI变化。
2020/10/27 更新 分类：法规标准 分享
什么是UDI, UDI的发行机构和法规对于UDI的要求及如何满足
2019/06/24 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了什么是“Basic UDI-DI”、如何建立适用于一个“Basic UDI-DI”的产品组、如何分配“Basic UDI-DI”等内容。
2021/05/19 更新 分类：法规标准 分享
欧盟医疗器械法规下UDI常见问题答疑汇总。
2022/06/09 更新 分类：法规标准 分享
本研究拟结合本所研究人员亲赴FDA展开的UDI调研情况，系统概述美国UDI系统实施的法规体系和组织架构以及UDI系统项目推进情况，研讨美国UDI系统的具体实施方案，分析UDI发码机构、全球UDI数据库等美国特色的UDI系统实现方式，为我国开展和推进UDI实施工作提供借鉴和思路。
2020/05/18 更新 分类：法规标准 分享
5月20日，欧盟委员会发布了MDR法规下UDI系统使用的常见问题解答。本期小编先带您了解欧盟MDR法规下的UDI，下期将梳理和总结欧盟委员会发布的UDI常见问题及解答。
2022/05/28 更新 分类：科研开发 分享
澳大利亚TGA 更新UDI 法规、基本原则合规要求和有源医疗器械指南
2022/09/20 更新 分类：法规标准 分享
UDI系统对于医疗器械厂商来说并不陌生，2013年美国FDA发布规定要求分阶段实施UDI系统，2017年欧盟发布的MDR/IVDR法规导入了UDI系统，2019年我国开始对部分高风险的医疗器械展开UDI系统试点工作。UDI系统在质量体系中的整合需要主要从8个部分进行考虑，具体内容见本文。
2021/08/06 更新 分类：法规标准 分享
2020年8月，欧盟委员会发布了MDR和IVDR法规下对于UDI系统使用的常见问题解答，本文对其梳理和总结如下：
2020/09/01 更新 分类：实验管理 分享
