有人认为，IVD仪器涉及高速自动化、精密光学、非标结构、集成电路、流体力学、生物学等多学科交叉整合，开发难度极高；有人认为，IVD仪器无非是整机厂商问上下游采购核心部件，组装成一个XYZ平台，再加点光学检测，再做个整机验证，并没有很高的技术含量。

我认为，忽视条件，单说难或者不难，这都不是一种理性的说法。本文我们探讨一下，做IVD仪器难还是不难？难又难在哪里？不难又是怎么样的说法？

做IVD仪器是很难的。但是，世界上并没有绝对意义上的难事，即使连人工智能、自动驾驶、登天飞月这些在古人匪夷所思的事情，我们都一一实现。所有难与不难都应该放在一个框架里面来讨论，这个框架就是项目管理中的三个要素：成本、质量、周期。

我们可以用科学的方法去平衡成本、质量、周期，但永远无法解决这三者之间的矛盾。在平衡成本、质量、周期时，有时候很残忍，我们必须厚此薄彼。

当市场竞争极其激烈的时候，周期显得极其重要，如何在激烈的竞争中快人一步，成为老板们的心头大患。当销售们面对客户们咄咄逼人的还价时，成本成为了获客致胜的法宝。当客户用上了你的设备，客户的斥责、白眼、愤怒，又让质量显得举足轻重，因为这不仅仅影响了现在这个客户的体验，也影响了产品的口碑，增加了售后维护的成本。在讨论成本、质量、周期时，我们又要跟企业文化、营销策略、市场环境、客户价值等结合起来，每一个选择背后，都是各种因素博弈的结果。

在医疗这个市场里，涉及人身的健康，在人文主义的前提下，质量和安全是永恒的主题，无论前期采取了什么样的策略，质量绝对是能笑到最后的法定。在成本、周期、质量的框架下，我们来讨论一下IVD仪器的难点在哪里。

难点1：非标

小型厂家一年几十台，中型厂家一年几百台，大型厂家一年几千台，如果每年上万台的出货量，那就是妥妥的巨头。非标设计的表面结果是没有产能，无法在项目前期进行大规模的试验，从而导致让客户去充当测试员的角色。但本质的问题，还是单个项目收益无法支撑厂家对仪器进行大规模的投放前的验证，或者不愿意花大成本、长周期去进行验证。没有经过大样本测试和验证的设备，其可靠性可想而知。

对于消费类电子行业，年出货量达到几十万、几百万甚至上千万，厂家会更有动力进行前期的可靠性测试。再比如，为什么软件测试工程师在软件行业中如此盛行，而在医疗器械这个行业却不那么受待见，正是因为互联网行业边际成本较低，喜欢赢家通吃，追求覆盖全部客户的特性，要求其具有极高的用户体验和可靠性。

难点2：多学科交叉融合

IVD真的是整合了高速自动化、精密光学、非标结构、集成电路、流体力学、生物学等多学科的知识，不单单是这样，基于医疗行业的特殊性，你还得熟悉法律法规。虽然大规模合作协同是人类能够在地球的食物链中胜出的原因，但也足以体现出合作协同的难度。合作协同不仅仅体现了管理的艺术，更能够体现企业文化对于产品的影响。每一环节的缺陷对于医疗器械而言，都会是致命的缺陷，而且会被放大到对整机性能的影响。

难点3：行业的成熟度

体外诊断医疗器械在国内的发展时间仅仅20年左右，在这20年之间，从模仿到自主研发到自主创新，时间还是太短。国内早期的体外诊断仪器开发者基本都是从其他行业转过来的。迈瑞作为国内体外诊断行业的先行者，对于行业的发展起到了很大的作用，也就是行业的“黄埔军校”了。但是，依靠口口相传，师徒传承的方式，到今天还是没有改变。市场快速发展，国产替代如火如荼，行业没有联盟，只有竞争，大家都守着自己的一亩三分地，并企图上下通吃。

难点4：盲目地追求多快好省

这一点就不需要多做说明了。

然而，IVD开发中，还是存在不难之处的，具体来说，有以下几点：

不难1：不存在“卡脖子”技术

我们把IVD仪器进行分解，确实如有些朋友所言，并不存在难以攻克的“卡脖子”技术，这从IVD每一细分赛道的众多竞争者就能看出。从自动化、高速自动化、精密光学、非标结构、集成电路、流体力学这些方面来说，每一个学科方向都有更为尖端的应用，当然微流控技术还是比较前沿的，但说实话，目前也还没有真正做微流控产品成功的，大多挂羊头卖狗肉。当一个司机里面做饭最好的，运动员里面唱歌最好的，其实也很好了，大家觉得呢？

不难2：激烈竞争中的产业链快速成熟

有生意的地方就有聪明人，聪明人多了，行业自然发展了。经过了20年的发展，体外诊断仪器的产业链在各方的带动下，已经日趋成熟。行业发展的规律都是大同小异，产业分工一定是大趋势，基于交易成本理论，随着产业的成熟，技术和人才都在积累，沟通成本和信用成本在下降，产业链分工会越来越细，除非某一家公司能垄断整个市场。

当产业链成熟之后，产品的需求不再五花八门，就像电动汽车一样，要什么手工档？谈什么百公里加速？好用，便宜，简单就行了。需求集中了之后，产量就上去了，那么成本、质量自然而然也就上去了，也就不那么难了。