近日，FDA消息，美敦力召回54997件未消毒血管造影导丝组件，FDA已将此确定为 I 类召回，这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致重伤或死亡。
召回产品
血管造影导丝组件
分发日期：2007年11月23日至2021年3月29日
在美国召回的设备：54,997
公司发起日期：2021年5月4日
设备使用
Medtronic Vascular 的血管造影导丝组件是一种在血管造影或其他介入手术过程中使用的导丝，以帮助将导管放入脉管系统。
召回原因
Medtronic Vascular 正在召回血管造影导丝组件，因为设备在直接运送到医院之前没有经过消毒。如果患者接触到非无菌设备，可能会发生严重的不良事件，例如感染、败血症和死亡。
有两起投诉，但没有与此问题相关的伤亡报告。然而，由于医生可能没有意识到设备是非无菌的，因此存在漏报的可能性。
