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电子内窥镜绝缘路径考察要求

嘉峪检测网        2023-03-15 15:59

目前安规测试普遍按版要求测试,新版安规的电气绝缘路径考察和旧版有了区别,部分按照旧版标准做电气绝缘的电子内窥镜可能无法通过测试,此处对内窥镜专用标准GB9706.218-2021的电气绝缘路径考查进行讲解。中附录J是标准要求的电子内窥镜绝缘路径考察要求,如图1所示。
图1 GB9706.218-2021 中附录J绝缘路径考察图
必须要注意的是,附录J中给了2个考察路径示例,示例1和示例2,如图2所示。
图2 GB9706.218-2021 中附录J绝缘路径考察图示例
首先讲示例2,该示例中要求了测试绝缘路径11,即电子内窥镜的带电部分到插入部分,考察电压2重工作电压下的对患者的防护措施(一般试验电压是1000V),或者1重网电源电压下的对患者的防护措施(一般试验电压是1500V)中最高的,此种考察情况,按照目前的工艺,一般是不合格的,为了将内窥镜做的尽量的细不会留有这么大的空间做绝缘。且普遍情况电子内窥镜的隔离是在配合使用的主机上,如图3所示。
图3 主机中开关电源和内窥镜带电部分的绝缘
然后我们再看示例1,示例1中没有路径11,取而代之的是路径12多了一处1重网电源电压下的对患者的防护措施(一般试验电压是1500V)要求。也就是说如果内窥镜的带电部分和主机网电源之间(9),以及和信号输入输出口之间(12)的隔离能够承受住示例1的耐压要求,是不用考虑路径11的。但是出于严谨建议添加图3中绝缘路径11
(红箭头)的测试,即内窥镜插入部和主机次级的绝缘。
综上所述,建议电子内窥镜的考察绝缘路径图如图3所示,考察的路径为9,10,11(红色箭头),12,13(配合高频设备使用)。
 

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来源:国家医疗器械计量中心