近日，杭州德诺电生理医疗科技有限公司研发的“心脏脉冲电场消融仪”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下心脏脉冲电场消融仪在临床前研发阶段做了哪些实验。
1、心脏脉冲电场消融仪的结构及组成
该产品由脉冲发生器主机（含显示屏）、标测连接线、脚踏开关（可选)、电源线组成。
2、心脏脉冲电场消融仪的产品适用范围
该产品与本公司生产的一次性使用心脏脉冲电场消融导管配合使用，用于 18 岁或以上患者药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗。
3、心脏脉冲电场消融仪的工作原理
主机输出高电压脉冲，传导至导管的消融电极，产生的电场作用于病灶部位，从而导致病变细胞发生不可逆电穿孔而坏死或凋亡，达到治疗目的。不同细胞产生不可逆电穿孔阈值不同，心肌细胞最小。通过控制电场能量，选择性的仅对病灶部位的心肌细胞产生损伤。
4、心脏脉冲电场消融仪的产品性能研究
开发人开展了产品性能研究以及产品技术要求的研究，明确了脉冲输出参数、负载阻抗等功能性、安全性指标的确定依据。
5、心脏脉冲电场消融仪的软件研究
开发人按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修订版）》的要求，开展了自研软件研究。软件安全性级别为严重，发布版本号为 1。
6、心脏脉冲电场消融仪的稳定性研究
主机使用期限为1年，脚踏开关使用期限为5年，通过模拟使用老化、机械老化后测定相关性能验证；标测连接线使用期限2个月，通过弯折测试和加速老化验证。对有效期内以及运输储存条件下保持包装完整性进行了研究。开展了不同环境下稳定性研究。
7、心脏脉冲电场消融仪的动物研究
开发人开展了基于犬和猪模型开展的活体动物试验研究，验证最大能量下电场对于食道等部位无损伤，无血栓、肺静脉狭窄等现象；还验证了不同参数下的即刻和长期电隔离效果。
8、心脏脉冲电场消融仪的量效关系和能量安全研究
开发人开展了基于仿真模型研究的电场分布研究，确定了电极的尺寸、数量与极性分布。开展了基于马铃薯模型的参数变化趋势研究。结合体外实验、动物试验及临床试验情况，确定了最终拟保留的治疗参数，开展了不同情形下神经肌肉刺激反应的分析，刺激反应情况均为轻中度，安全性可接受。
9、心脏脉冲电场消融仪的有源设备安全性指标
符合 GB 9706.1-2020、GB 9706.202-2021、YY 9706.102-2021。
10、其他
通过体外培养细胞开展了作用机理研究，获得了人心肌细胞随脉冲参数变化的细胞死亡率以及致死阈值。使用六组不同治疗参数对人心肌细胞进行电击，对比各细胞在不同治疗参数下 20min 后的细胞死亡率。试验结果表明：随着 PI 值增加，细胞存活率降低。
对脉冲电场不同参数对细胞膜完整性与细胞活力的影响进行了研究，结果表明，电压、脉宽、串内周期数、串周期数与细胞致死效果成正相关，串内频率与细胞致死效果成负相关。
使用 6 组治疗参数电击心肌细胞，分别于电击后即刻、1h、3h、24h 后取适量心肌细胞悬液进行台盼蓝染色，结果表明心肌细胞在脉冲电场电击后，即刻观察到部分心肌细胞肿胀增大或破裂；在 24h 后细胞存活率明显下降。另外，结合荧光散点图对心肌细胞的致死途径进行了特异性识别。证实了细胞在不可
逆电穿孔后即刻产生坏死或随时间逐渐凋亡的脉冲电场消融机理。
开展了可用性研究。
