《国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年第8号）》（以下简称指导原则）从发布到现在已经两年多了。可是依然有很多企业不知道最新版本，为什么？主要原因可能是：两版法规整体上看差异不大，导致很多企业没有意识到区别。今天本文就为大家简要介绍产品技术要求相关法规和容易踩的坑，希望对朋友们有所帮助！
其实产品技术要求最早起源于《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），此后，国家药监局于2014年5月30日发布了《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》。与现行的2022版相比，两版法规给出的产品技术要求示例是基本等同的，格式、字体、行间距都无变化。只是明确了涉及西文字体内容时可采用Times New Roman字体，这点与注册申报资料的要求相同。下面，我们主要依据2022版的指导原则来说一说实际工作中经常踩的坑。
1）封皮
很多企业都习惯给产品技术要求做个封皮，连同产品技术要求正文一起盖个骑缝章。实际上无论是2014版还是2022版，指导原则都要求：不要添加封面、注册人名称及标志、落款等未规定内容。
2）型号规格
很多产品的型号规格特别多，但又说不清楚。其实每个型号规格都有自己适用的范围，都要讲清楚区别。例如某些骨科产品，哪些型号适用于成人？哪些适用于儿童？一些皮肤电极类产品，尺寸大小的不同分别对应什么样的人群，是按体重分还是按面积分？此外建议最好把产品结构图也附上，一目了然！
3）性能指标
虽然2014版和2022版指导原则都要求：研究性及评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定，但2022年以前，某些产品因其特殊性还可将热原纳入产品技术要求，在后续的注册检验、审评环节也没有被质疑。但2022版指导原则实施后，热原便正式退出产品技术要求了，多是用细菌内毒素来替代。因为2022版指导原则明确给了示例：生物相容性研究（包括材料介导热原）一般认为属于评价性项目。当然这里有个知识点：细菌内毒素一定是热原，但热原不仅仅只包含细菌内毒素。所以，企业也应时刻关注产品的临床应用，避免出现热原反应，或者在出现热原反应后，能具备有效的应对策略。
此外，产品技术要求中物理、化学指标的制定以及编排格式，2022版指导原则已经讲的很清楚了，小伙伴们可自行学习。当然也可以联系我们平台进行专业指导。
4）检验方法
两版指导原则关于检验方法的要求在大方向上依然相同，但2022版要求更详细了，如新增要求：通常情况下，检验方法宜包括试验步骤和结果的表述（如计算方法等）。如果你的检验方法、样品制备完全依据相关标准，那么可以简述为按照GBXXX中规定的方法进行检验；如果不是完全依据公认标准，就要写清楚样品的制备方法、检验条件、检验设备等。如口罩带与口罩体连接点的断裂力应不小于10N，但具体的检验细节标准没说，实际上砝码、拉力机都可以，所以你选择什么样的设备，就必须要规定清楚。
5）附录
相比2014版指导原则（仅针对第三类体外诊断试剂类产品），2022版指导原则新增了：对于医疗器械产品，必要时可在附录中更为详尽地注明某些描述性特性内容，如产品灭菌或非灭菌供货状态、产品有效期、主要原材料、生产工艺、产品主要安全特征、关键的技术规格、关键部件信息、磁共振兼容性等。这一点想必近两年做过申报注册的小伙伴都有所体会：至少产品供货状态、有效期是要求必须写上去的。
6）保密性
产品技术要求一直都是企业很保密的东西，企业往往认为竞争对手有了自己的产品技术要求，再通过一些渠道买到自己的产品，就可以成功仿制，其实仿制并没有想象中的简单，很多模仿只抄袭了表而不知里。原创的设计往往都有设计者的很多考量，外人知其然却不知其所以然。比如口罩，因为有专属行标，产品技术要求无需保密，生产工艺也简单，但为什么依然会有投诉呢？回购率为什么不好呢？为什么同一个人，佩戴不同厂家的口罩舒适度感觉不一样呢？这种结果涉及方方面面：原材料、生产设备等等，除了产品技术要求相同，其他的都不同。所以，即便是看着类似的产品，实际质量性能也会有很大差异！
最后我们认为：产品技术要求未来的趋势应该是公开的，因为它是注册证的附件，是注册证的延伸部分。严格的说，缺少产品技术要求的注册证所提供的信息是无法满足合规及客户要求的。
