近日，浙江巴泰医疗科技有限公司（以下简称“巴泰医疗”）自主研发的外周约束型药物球囊扩张导管Matrix Super PTX®获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，注册证号：国械注准20243031382。

Matrix Super PTX®是我国首款外周约束型药物球囊，首次实现了外周动脉腔内治疗中管腔准备与治疗功能的完美融合。Matrix Super PTX®的独特设计，由单产品实现2个产品的临床效果，一站式完成管腔准备及管腔治疗的过程，并有效减少补救性支架的植入，真正实现1+1-1>2的临床效果。

Matrix Super PTX® 的推出标志着中国在高性能血管介入器械领域迈出了重要一步，不仅打破了国际品牌的垄断，还为医生和患者提供了更多的选择和更好的治疗体验。

近年来，“介入无植入”的临床受益和治疗理念愈发受到认可，冠脉药物球囊的使用量日趋增多。但在药物球囊的使用过程中仍然存在着一些痛点，例如：血管准备中可能发生限流性夹层，药物球囊扩张后仍存在残余狭窄和弹性回缩，有时还需植入补救性支架等。应用场景上，冠脉药物球囊的获批适应症仍局限在支架内再狭窄、小血管病变和分叉病变。

为解决目前冠脉药物球囊所存在的痛点和局限性，巴泰医疗潜心研发，并与葛均波院士团队合作改良，共同推出了全球首款兼具斑块修饰和血液灌注功能的紫杉醇药物涂层冠状动脉约束性球囊导管，致力于治疗冠状动脉原位大血管病变。

2024年4月19日至21日在北京举办的第九届血管创新论坛中，多位外周血管腔内治疗专家分享并讨论了关于Matrix Super PTX®外周约束型药物球囊的最新研究成果，设计理念以及临床研究数据。

Matrix Super PTX®外周约束型药物球囊的大规模临床研究由中国人民解放军总医院血管外科主任郭伟教授牵头，联合全国24家临床中心共同参与。

研究结果显示，相较于传统的多次裸球囊预扩后再行药物球囊扩张的治疗方式，Matrix Super PTX®外周约束型药物球囊在即刻器械成功率、手术成功率以及长期随访血管通畅率等各项重要临床指标上均取得了令人满意的非劣效结果。这表明，约束型药物洗脱球囊能够有效减少充分预扩张步骤及血管准备时间，提升治疗效率。

Matrix Super PTX®

▲Matrix Super PTX®（源自官网）

Matrix Super PTX®完美结合了外周约束球囊和药物球囊的优势，通过独特的设计实现了一站式管腔准备及治疗过程。适用于肾动脉，髂动脉，股腘动脉及膝下动脉的介入治疗，全型号覆盖0.018"导丝系统，使得术者在处理膝下病变时无需进行导丝交换，方便术者操作。

该设备基于Matrix Super®外周约束球囊平台，采用独特的镍钛合金丝结构设计，随着球囊充盈压力的增加，球囊表面会因金属丝的限制形成有序的凸凹结构。这种枕部和减压槽的结构设计不仅可以实现无创伤、均匀的扩张，还能有效减少限流性夹层的发生，从而更安全地扩开病变部位。

此外，药物涂层通过约束球囊更紧密地贴合血管壁，实现药物的快速释放和有效转移，并在血管壁内维持较长时间的治疗浓度，保持血管腔的长期通畅。

产品特点与优势：

型号丰富：Matrix Super PTX® 具有 204 种型号规格，以适应不同患者的需求。

顺畅通过，有效扩张：该球囊设计用于在血管准备和预扩张阶段实现均匀可控的血管扩张，有效降低血管弹性回缩，避免不可控撕裂和限流性夹层。

减少补救性支架植入：通过优化球囊的结构和材料，Matrix Super PTX® 能够提高药物球囊远期通畅率，减少对补救性支架的依赖。

唯一提供 150mm 和 200mm 长度的约束型球囊：这一独特的长度选择为医生提供了更多的操作灵活性和适应性。

产品独特的设计和功能使得临床医生在操作中更加方便高效，提高了治疗效果，减少了并发症的发生率，从而对整个外周动脉疾病治疗市场产生了积极的影响。

最新临床研究

一项纳入141例病例的前瞻性多中心随机非劣效性临床研究，患者入选标准为联合病变总长度≤300mm，且闭塞段长度≤150mm。目的是为了验证巴泰医疗约束型药物球囊在治疗股腘动脉狭窄与闭塞性病变的安全性和有效性。

研究采用比参考直径小 2mm 的球囊将所有靶病变进行预扩张后再行随机分组，试验组在预扩后直接使用约束型药物洗脱球囊治疗，对照组则采用同等参考直径的裸球囊充分预扩后，再行药球扩张，扩张后若病变残余狭窄＞50%或发生限流性夹层，则需要植入补救性支架。研究的主要结局定义为术后12个月的初级通畅率，即未发生临床驱动的靶病变血运重建以及多普勒超声诊断无再狭窄。

实验结果显示，约束型药物洗脱球囊用于治疗股腘动脉狭窄与闭塞性病变的效果非劣于药物球囊[74.17%（89/120）vs 65.29%（79/121）]；其安全性以及补救性支架使用率（13.33% vs 14.05%）与药物球囊类似，证明约束型药物洗脱球囊可以减少充分预扩张的步骤及血管准备时间。

关于巴泰医疗

巴泰医疗科技有限公司（简称“巴泰医疗”）成立于2015年8月，总部位于中国杭州生物医药港。作为一家国家级高新技术企业，巴泰医疗专注于血管介入领域医疗器械的研发、制造和销售。公司主要产品包括冠脉药物球囊、外周药物球囊、冠脉PTCA球囊、外周PTA球囊、外周药物支架及配套的导管鞘、造影导管和导引导管等。

巴泰医疗在技术研发方面具有显著优势，拥有50余项专利，并获得了多项三类NMPA注册证和欧盟CE证书。在产品方面，巴泰医疗自主研发的外周约束型药物球囊扩张导管Matrix Super PTX®以及Ultra凰泰®II代外周双层高压球囊于今年批准上市，标志着巴泰医疗在外周血管介入器械领域的进一步突破和布局。

巴泰医疗不仅在国内市场表现突出，还积极拓展国际市场。公司已取得三个国家创新医疗器械特别审查程序（即“绿色通道”），并承担了多个重点研发项目。通过持续的高强度研发投入和自主创新，巴泰医疗已经形成了具有国际竞争力的产品组合。

巴泰医疗在2023年12月完成了C1轮融资，融资金额近亿元人民币。本轮融资由华睿投资领投，老股东三泽创投持续加码。资金将主要用于推进其约束型球囊系列创新产品的临床注册和商业化。目前，公司已经启动了C2轮融资，旨在进一步拓展规模化制造能力以适应未来产品及收入的快速增长。

此外，巴泰医疗还积极参与行业交流与合作。2024年1月11日，杭州市创业投资协会常务副会长兼秘书长傅强率队走访了巴泰医疗，并与多家金融机构和投资机构进行了深入交流。2024年4月9日，巴泰医疗举办了“巴方聚·泰非凡”战略经销商大会，邀请了来自全国各地的近60多位战略经销商伙伴，共同为公司未来发展揭开序幕。

巴泰医疗凭借其在血管介入领域的深厚积累和创新能力，正逐步成为高性能血管介入器械平台型企业，致力于为全球患者提供更安全、有效的治疗方案。