医疗器械生产企业对医疗器械不良事件的发现、上报并采用有效的措施解决问题是医疗器械不良事件监测工作的重点内容，也是国家监管部门对其生产管理核查的重点环节之一。为帮助企业建立合规的医疗器械产品生产质量管理体系，本系列列举了几个无菌医疗器械不良事件管理的不合规的典型案例，并根据《医疗器械生产质量管理规范 附录 无菌医疗器械》等法规，对其进行了

2022/12/06 更新 分类：生产品管 分享

日前，北京市食品药品监督管理局联合市卫生计生委召开专题会议，全面推进全市在用医疗器械监管暨不良事件监测工作。 此次专项检查工作重点：一是开展医疗机构医疗器械使用监管

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

河南省食品药品监督管理局： 根据国家药品不良反应监测中心报告，河南省林州市亚神制药有限公司生产的葡萄糖酸钙注射液（批号：14102421）在云南省出现不良事件，个别患者用药后

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

2016/09/27 更新 分类：其他 分享

根据近期检验检疫情况，已有122家企业出现不良记录，达到《进口食品不良记录管理实施细则》规定的列入《进口食品化妆品安全风险预警通告》的条件，其中进口商46家、境外生产企

2017/06/12 更新 分类：监管召回 分享

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对丹参注射剂〔丹参注射液、注射用丹参（冻干）、丹参滴注液〕说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

2018/06/12 更新 分类：监管召回 分享

据国家药品监督管理局网站消息，9月5日，国家药品监督管理局办公室向社会公开征求关于个例药品不良反应收集和报告指导原则（征求意见稿）意见

2018/09/12 更新 分类：法规标准 分享

PCBA焊接过程中，经常会遇到一些焊接不良的情况发生，为帮助大家了解各种类型的焊接不良的类型，本文为大家列举了一些PCBA焊接缺陷的图片。

2019/04/17 更新 分类：科研开发 分享

铝合金TOP CASE 按键区3D面角落的阳极不良自量产来一直出现,因真因不明﹑管控不易及不良损失较大而困扰现场。

2019/08/30 更新 分类：科研开发 分享

作 者 ： 卞蓉蓉，李尧（通信作者），赵敏，马丹华，宋杏芳，杨婷婷 单 位： 江苏省药品不良反应监测中心 〔摘 要〕 目的 对医疗器械在各种治疗中形成异物，并遗留在患者体内的不

2019/11/24 更新 分类：生产品管 分享