美国消费品安全委员会（CPSC）通过了《便携式拖椅安全标准》（SafetyStandardforPortableHook-OnChairs）。这项新的安全法规强制要求便携式拖椅产品进入美国市场前，必须获得CPSC承认的检测实验室颁发的检测报告，该法规将于2016年9月28日正式实施。

2016/05/04 更新 分类：热点事件 分享

本文通过实战案例，深刻揭示了辅助设备对EMC测试结果的重大影响。本文的思路和方法启示我们，在正式进行EMC测试前，优先处理好辅助设备，则可以起到事半功倍的效果！

2023/08/04 更新 分类：检测案例 分享

新的检测技术如何定位、临床个体化应用与临床个体化研究两者存在差异、临床转化医学研究如何有效转化为临床应用，都将是今后注册审评关注重点。

2021/04/11 更新 分类：法规标准 分享

全球最小最轻，且是国内首台自主研发的全口种植口外印模定位仪通过临床确认，可快速完成高精度种植术后修复取模，从扫描前准备至扫描完成全过程仅用时5分钟，高效且精准。

2022/03/02 更新 分类：科研开发 分享

骨科医疗器械通常是指用于人体骨骼替代、支撑、修补、填充的临床骨科医疗材料，以全部或部分替代关节、骨骼、软骨或肌肉骨骼系统。骨科医疗器械主要细分领域为创伤、脊柱、关节、运动医学产品。

2022/11/10 更新 分类：检测案例 分享

药物研发是一项投资高、风险高、周期长的工程，如化学药研发流程包括最初的实验室的先导化合物的确定、先导化合物优化、临床前动物实验以及临床试验等阶段。

2022/06/20 更新 分类：科研开发 分享

SoniVie 宣布其新型专有的治疗性血管内超声产品---TIVUS获得FDA批准进行关于RDN方面IDE研究。IDE研究将基于使用前一代 TIVUS产品两项RDN临床研究结果，进一步扩展TIVUS的临床经验。

2022/06/20 更新 分类：热点事件 分享

Humacyte是目前新一代人造血管领域绝对领导者，无论是Medical 、远大投资的Xeltis，还是国产领博都是Humacyte的跟随者。尽管Xeltis最早将人造血管用于冠脉搭桥临床研究，但是市场上依旧看好Humacyte，无论从技术还是从效果。

2022/11/13 更新 分类：热点事件 分享

在今天欧洲心血管介入大会(Euro-PCR 2023）主会场的最新突破性临床试验(LBCT)中，微创子公司佐心医疗公布了AnchorMan左心耳封堵器上市前临床研究SAFE PROTECT的最新结果。

2023/05/17 更新 分类：热点事件 分享

本审评要点系对脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂的一般要求，应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。本审评要点未涵盖的产品特殊性能要求，查看申请人是否依据产品特性进行了充分研究并提交相关注册申报资料。

2022/11/28 更新 分类：法规标准 分享