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美国食品药品管理局（FDA）2020年1～6月期间通过上市前批准（PMA）途径批准了25种医疗器械，其中13种为拓展适应症的医疗器械。在此期间无通过人道主义豁免（HDE）途径批准的医疗器械。
2020/09/29 更新 分类：科研开发 分享
美国食品药品管理局（FDA）2020年1～6月期间通过上市前批准（PMA）途径批准了25种医疗器械，其中有12种为新型医疗器械，在此期间无通过人道主义豁免（HDE）途径批准的医疗器械。
2020/09/29 更新 分类：科研开发 分享
本文通过解读CDE阐述豁免BE的情况
2022/11/25 更新 分类：科研开发 分享
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2022/01/17 更新 分类：法规标准 分享
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2022/07/24 更新 分类：法规标准 分享
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2022/01/14 更新 分类：法规标准 分享
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2022/02/11 更新 分类：法规标准 分享
新型关节植入物获临床试验豁免
2022/06/27 更新 分类：科研开发 分享
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2022/07/11 更新 分类：法规标准 分享
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2022/09/26 更新 分类：法规标准 分享
