欧盟即将实施的MDR法规和将要实施的IVDR法规，其中最重的变化就是引入唯一器械标识（UDI）。UDI是指通过国际认可的器械标识和编码标准创建的一系列数 字或字母数字字符，并允许明确识别市场上的特定器械。UDI包括UDI-DI和UDI-PI两部分。接下来小编将对基本UDI-UDI以及哪些因素发生变化时将引起UDI-DI变化。

2020/10/27 更新 分类：法规标准 分享

金属材料及金属制品在日常的储存、运输、施用中，都要面临锈蚀的风险。金属制品的裸露面如果长期暴露在大气中而不进行保护，就可能因为空气中潮湿或污染物的作用而腐蚀生锈。而金属制品一旦腐蚀生锈，对于外观、质量、功能都可能产生一定影响。防锈包装材料正式为了避免金属材料和制品在储运中产生腐蚀等危害，而进行防锈处理的材料。

2020/11/12 更新 分类：法规标准 分享

针对航天元器件研制的现状，提出提升航天元器件质量与可靠性的建议与思路：以统一的标准为基本保证，提高元器件设计的可靠性；建立元器件型谱规划，做好面向未来应用的前期验证工作；加强应用验证和用户试用，通过信息系统建设实现资源共享；以过程确认文件（PID）的建设为依托，快速提升研制厂商的过程控制能力；鼓励新技术在航天元器件上的应用，做好技术状态控

2020/11/20 更新 分类：科研开发 分享

FDA于2020.12.11发布了关于简短(Abbreviated) 510(k)申请的相关产品指南，该指南是在遵守“基于安全有效性途径”这一前提下编制提出的。在这个框架下,申请人若计划使用安全有效性途径提交一份关于非脊柱用金属接骨螺钉及垫圈产品的510 (k)申请，可以选择使用本指南中建议的性能指标来证明与等同产品的实质性等同，而不用比较两者的其他更多性能参数。

2020/12/19 更新 分类：法规标准 分享

FDA于2020.12.11发布了关于简短(Abbreviated) 510(k)申请的相关产品指南，该指南是在遵守“基于安全有效性途径”这一前提下编制提出的。在这个框架下,申请人若计划使用安全有效性途径提交一份关于磁共振线圈产品的510 (k)申请，可以选择使用本指南中建议的性能指标来证明与等同产品的实质性等同，而不用比较两者的其他更多性能参数。

2020/12/27 更新 分类：法规标准 分享

2021年1月开始实施的新规或将影响您的产品检测

2020/12/29 更新 分类：法规标准 分享

SBS改性沥青防水卷材，执行标准GB18242-2008，是用苯乙烯-丁二烯-苯乙烯（SBS）橡胶改性沥青做涂层，用玻纤毡、聚酯毡、玻纤增强聚酯毡为胎基，两面覆以隔离材料所做成的一种性能优异的防水材料，具有耐热、耐寒、耐腐蚀、抗老化、热塑性好、抗拉力大、延伸率高、抗撕裂性强、防水层自重轻、施工操作简便等特点，广泛用于一般工业与民用建筑防水。

2021/01/06 更新 分类：科研开发 分享

根据英国政府9月1日的公告可知，自2021年1月1日开始UKCA标志将正式开启使用。大多数目前在CE标志管控范围内的产品如果要出口到英国市场（英格兰，威尔士以及苏格兰），都必须加贴UKCA标志。UKCA作为英国市场产品强制准入标志。而对于大多数产品而言，CE标志在1月1日之后将再作为英国市场的准入标志。而所有相关产品均须符合”BS”开头的英国国家标准。

2021/01/08 更新 分类：法规标准 分享

因新型冠状病毒 2019-nCoV 疫情原因，口罩产能大幅度提高，面对突然增长，部份企业需短时 间内达到医疗器械生产要求，现就为生产过程（需不需灭菌，如何实现灭菌）整理了相关标准的一 些要求，为生产企业提供参考。 若生产商在生产过程能够保证口罩一定的低菌状态(微生物限度控制)无需灭菌（参考 YY/T 0969-2013 4.7.1 或 YY/T 0469-2011 4.9.1 或 GBT 19083-2010 4.8.1），若不能保证则应进

2021/01/08 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械技术审评指导原则是规范和统一全国医疗器械产品注册技术审评的工作标准。如何提高医疗器械技术审评指导原则撰写质量，既关系到技术审评速度，也涉及到批准上市产品的安全有效。该研究基于近30项第二类医疗器械技术审评指导原则的撰写和20年第二类医疗器械产品注册技术审评实践，以口腔数字印模仪为例，对指导原则中产品综述资料和研究资料中几个关键点提出

2021/01/19 更新 分类：科研开发 分享