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本文通过吡拉西坦片一致性评价现场检查流程及内容介绍，明确了仿制药一致性评价现场检查企业工作侧重点。
2022/01/22 更新 分类：科研开发 分享
本文汇总了仿制药质量和疗效一致性评价的相关问题及答案。
2022/02/17 更新 分类：监管召回 分享
本文论述了一个仿制药研发项目前期分析调研需要关注哪些内容，以及如何写出一份对研发分析工作有指导意义的调研报告。
2022/03/19 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了溶出曲线在创新药和仿制药中价值的区别。
2022/04/08 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了原料药（仿制药）注册申报阶段流程内容及注册申报各阶段需要关注重点及讲解。
2022/04/20 更新 分类：法规标准 分享
从专利角度分析甲苯磺酸艾多沙班片仿制药竞争态势
2022/07/13 更新 分类：科研开发 分享
预灌封注射器不同于普通包材，我们对使用预灌封注射器作为包材的化学仿制药进行药学研究时，应在常规注射剂研发之外注意以下要点。
2023/04/11 更新 分类：科研开发 分享
本文笔者将从近些年来一致性评价法规变化浅析我国仿制药一致性评价工作的研究进展。
2023/07/27 更新 分类：科研开发 分享
9月25日，国家药监局药审中心发布了新版新版《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》的草案。
2023/09/26 更新 分类：法规标准 分享
本文以《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则（征求意见稿）》为基础上加以实际研发中的案例对该指导原则浅析解读。
2023/11/22 更新 分类：法规标准 分享
