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优化再造的技术审评流程于2019年6月24日与医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）同步上线运行，新流程大体可分为受理、技术审评、形成审评结论三个环节。
2020/10/21 更新 分类：法规标准 分享
技术审评、注册质量管理体系核查均是医疗器械注册管理中的重要组成部分，本文介绍了二者存在的联系。
2021/06/01 更新 分类：法规标准 分享
今天，器审中心发布《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订）》征求意见稿
2021/09/14 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械临床评价技术指导原则发布，具体内容见本文。
2021/09/28 更新 分类：法规标准 分享
本文汇总了第二类医疗器械产品注册技术审评及体系检查的问题答疑。
2021/11/22 更新 分类：法规标准 分享
国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》
2022/02/09 更新 分类：法规标准 分享
9日，国家药监局发布了2022年修订版《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，以下为新版与2014版对照表
2022/02/10 更新 分类：法规标准 分享
有源医疗器械需要在产品技术要求附录中明确哪些内容？
2022/06/30 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了医疗器械消毒剂的原料要求、技术标准与使用方法。
2022/08/16 更新 分类：监管召回 分享
本文结合工作经验，对医疗器械标准在技术审评中的作用进行探讨，并提出意见和建议，供相关人员借鉴。
2023/04/01 更新 分类：科研开发 分享
