本文从参比制剂选择、处方工艺研究、质量研究与控制、包材和稳定性研究等方面，结合国内外指导原则和相关政策文件，分析一致性评价要求下化药注射剂仿制药开发药学要求的变化。

2021/01/09 更新 分类：法规标准 分享

药物制剂从研发立项到正式上市都会经历实验室小试研究、车间中试放大、生产工艺验证、产品注册申报等阶段。

2023/01/09 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了N-甲基化在多肽药物分子设计与口服制剂开发中的作用。

2022/10/23 更新 分类：科研开发 分享

本文探讨性讲述了在进行原料药含量测定、原料药杂质定量测定、化药制剂含量测定、化药制剂杂质定量测定、化药制剂溶出度测定和中成药主成份含量测定的方法验证时，回收率考察的各种方法

2019/10/11 更新 分类：科研开发 分享

溶出度系指药物从片剂、胶囊剂和颗粒剂等固体制剂在规定的条件下溶出的速率和程度。溶出度检查方法的分辨力是溶出度检查方法研究的重要内容，选择具有良好分辨力的溶出度检查方法是药品技术审评中关注的内容。本文参考相关文献，介绍溶出度检查方法分辨力的意义和一般方法，并以非布司他片为例探讨建立具有分辨力的溶出度检查方法。

2022/05/25 更新 分类：科研开发 分享

北京大学等研究员团队报告了一种界面外延方法，用于几种组合物的生长，包括二硫化钼(MoS2)，二硒化钼，二硫化钨，二硒化钨，二硫化铌，二硒化铌和亚硒化钼。

2024/07/29 更新 分类：科研开发 分享

来自澳大利亚悉尼大学的Nicholas J. Hunt和Victoria C. Cogger团队利用胰岛素共轭硫化银量子点与壳聚糖/葡萄糖聚合物的涂层，开发出一种反应灵敏的口服胰岛素纳米制剂。

2024/01/11 更新 分类：科研开发 分享

口服给药是首选的给药途径，口服药物的生物利用度在药物发现阶段先导物选择中起着重要作用，并且是许多新药开发决策的关键。

2023/12/20 更新 分类：科研开发 分享

各种药片、胶囊是非常传统的给药形式，也是很多人对药物的最初印象。即使在科技飞速发展的今天，药物的形式已经有了更多的选择，但是，口服制剂依然在市场上占比举足轻重，对于广大患者而言，也是非常便捷、友好的给药方式。

2020/12/31 更新 分类：科研开发 分享

本文以笔者多年的注册经验来复盘化药制剂生产工艺信息表的撰写规范，对注册过程中常出现的问题进行汇总并加以批注，以期对各位同仁有所启示和帮助，助力大家更好更规范地撰写化药制剂生产工艺信息表。

2023/02/17 更新 分类：生产品管 分享