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本文首先亮明了新药开发中遇到的一个现实问题-化合物越来越难溶，已经严重影响到了化合物的口服吸收，针对问题，然后列举了可供选择增溶策略的特征。
2022/04/19 更新 分类：科研开发 分享
新法规下化药仿制药研究和评价中的关键问题
2020/07/31 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍没有法定对照品的化药对照品的标定方法。
2020/10/17 更新 分类：实验管理 分享
【问】化学药品与生物制品中：口服溶液剂、注射剂、外用制剂等，不同装量如何申报？
2024/10/25 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了：国内外附条件批准上市法规与药学技术指南，附条件批准上市药品药学审评分析及对我国附条件批准上市化药药学技术要求的思考。
2021/09/14 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了我国化药非处方药注册申请路径及流程要求详解。
2023/09/19 更新 分类：法规标准 分享
本文基于受理指南，结合本人最近几个项目的申报经验，梳理了化药创新药IND申报资料形式审核要点分享给大家。
2023/11/14 更新 分类：法规标准 分享
本文探讨了关于早期临床阶段化药非基因毒性杂质限度合理性。
2024/01/31 更新 分类：科研开发 分享
本篇文章我们将介绍固体分散体增溶机制的比较核心的两个方面：无定形药物给药以及过饱和状态的维持。
2024/01/09 更新 分类：科研开发 分享
由于口服缓控释制剂在临床应用上具有一定的优越性，所以一直是国内新药研究的一个热点。如何控制其在体内确实具有缓释特征，进而保证其安全有效性，则是该剂型研发与评价的一个重点。从近几年所申报的此类品种分析，在口服缓控释制剂释放度的研究方面仍存在较多的问题。对此，提出关于口服缓控释制剂释放度研究的建议，供大家交流学习。
2021/01/21 更新 分类：科研开发 分享
