本期文章我们汇总了临床评价资料最容易出现的问题。

2024/07/12 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了：1）医疗器械临床评价定义及临床评价路径；2）哪些产品适合走同品种临床评价路径；3）同品种器械临床评价如何撰写；4）同品种器械临床评价撰写难点及应对措施。

2021/07/30 更新 分类：科研开发 分享

本文对导尿管的监管类别、常用润滑剂和涂层的临床应用进行综述，对在注册申报时需要考虑的问题进行系统思考，希望对此类医疗器械注册及技术审评工作有助益。

2019/08/30 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了非临床安评中降低非人灵长类动物使用的思考。

2024/06/12 更新 分类：科研开发 分享

关于医疗器械临床评价，《医疗器械临床评价技术指导原则》提到了以下基本原则。

2023/05/22 更新 分类：科研开发 分享

《医疗器械临床试验质量管理规范》共九章66条，章节名称分别是总则、伦理委员会、医疗器械临床试验机构、研究者、申办者、临床试验方案和试验报告、多中心临床试验、记录要求和附则。

2023/06/13 更新 分类：法规标准 分享

近日，上海微创电生理医疗科技股份有限公司的创新医疗器械一次性使用压力监测磁定位射频消融导管获批上市，嘉峪检测网与您一起了解下压力监测磁定位射频消融导管在临床前研发阶段做了哪些实验。

2022/12/07 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械使用寿命的确定技巧。

2023/04/13 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械使用寿命的5个要点。

2023/12/27 更新 分类：科研开发 分享

【问】医疗器械使用期限是以生产日期计算还是以启用日期计算？

2024/02/22 更新 分类：法规标准 分享