医疗器械临床试验是初步的临床人体安全、有效性的评价试验。随着科技的飞速发展，医疗器械的研发逐年增多，提高医疗器械临床研究水平显得更加重要。

2021/11/24 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了如何开展医疗器械动物实验。

2023/02/07 更新 分类：科研开发 分享

本文主要汇总了器械试验临床实操的问题及答案。

2022/02/08 更新 分类：科研开发 分享

新型关节植入物获临床试验豁免

2022/06/27 更新 分类：科研开发 分享

本文带您了解生物降解相关的产品标准要求以及具体的植物、动物毒性试验测试方法。

2022/06/02 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了冰水冲击试验方法与标准。

2023/04/26 更新 分类：科研开发 分享

当医疗器械（不含体外诊断试剂）通过临床试验路径开展临床评价时，若特定医疗器械的技术审评指导原则中要求其在提供境外临床试验数据的基础上，仍需额外在中国境内开展临床试验，此时申请人是否一定需要在境内开展临床试验？

2021/04/30 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药品监督管理局发布了《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》

2021/11/25 更新 分类：法规标准 分享

本文主要回答了临床试验用医疗器械是否可向受试者收费，在临床试验中，研究者应当至少记录哪些内容等问题。

2021/12/07 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械刺激试验标准ISO10993-23:2021与皮肤致敏试验标准ISO10993-10:2021解读

2022/09/07 更新 分类：法规标准 分享