医疗器械临床试验属于科学研究的一个类型，在开展之前，一般要有一个假设，临床试验开展的过程实质上就是验证假设的过程。那么临床试验研究的假设类型一般有哪几种？

2023/11/29 更新 分类：法规标准 分享

本文将从致癌性试验各类统计学方法的概念出发，并通过具有代表性的 FDA 统计学审评报告和美国国家毒理学项目中心(NTP)的致癌性试验统计学方法，剖析啮齿类动物致癌性试验统计学方法的使用现状。

2024/03/29 更新 分类：科研开发 分享

YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南 YY/T 0681.2-2010无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度 YY/T 0681.3-2010无菌医疗器械包装试验方法

2020/06/03 更新 分类：法规标准 分享

对于创新医疗器械临床试验，临床试验方案设计是重要环节。创新医疗器械往往无先例可循，因此如何通过临床试验对产品的有效性和安全性进行充分评价、如何体现医疗器械创新的特点与优势，是临床试验方案设计需要重点考虑的问题。

2020/09/16 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局发布了2020年修订版的需进行临床试验审批的第III类医疗器械目录（以下简称“临床审批目录”），列入临床审批目录的医疗器械产品，在中国开展临床试验之前需要先通过临床试验审批。本文整理总结了临床试验审批流程及申报要求，供医疗器械企业参考学习。

2020/09/23 更新 分类：科研开发 分享

2022年，我局对已在国家药监局医疗器械临床试验机构备案管理信息系统进行备案的本市医疗器械临床试验机构开展了监督检查。

2023/05/25 更新 分类：监管召回 分享

在临床试验中，稽查是一项重要的质量保证措施，用于评估试验的合规性和数据的可靠性。

2024/02/05 更新 分类：科研开发 分享

药物和医疗器械都是接受国家药品监督管理局（NMPA）管控的医疗产品，那么两者的临床试验到底有什么差别呢？

2024/08/20 更新 分类：科研开发 分享

作为临床试验中的检验科，肯定亦不会独善其身。

2018/03/21 更新 分类：生产品管 分享

【问】当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

2024/07/25 更新 分类：法规标准 分享