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本文内容为CDE对29个“变更与验证”问题的解答。
2021/12/27 更新 分类：法规标准 分享
本文我们来讲讲CDE和EDQM在药学变更事项、分类和研究工作的异同。
2022/08/11 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了原料药变更的管理要求、原料药生产过程变更研究评估等。
2023/02/06 更新 分类：生产品管 分享
近日，山东省药监局印发《山东省药品上市后变更备案管理实施细则》。
2023/03/07 更新 分类：法规标准 分享
问：化学药品特殊制剂批量变更要注意什么？
2023/03/27 更新 分类：法规标准 分享
变更前后的两种产品是否可以同时生产？
2023/04/22 更新 分类：法规标准 分享
为我国药品上市后变更备案标准化管理体系建设提出建议与对策。
2023/10/28 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了已上市药物剂型变更引入的非临床安全性评价。
2023/11/26 更新 分类：法规标准 分享
笔者总结了主题关键词“包材变更问答”，包含当前不同省局关于包材变更问答的技术问答，如下。
2023/12/05 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了怎么处理药品上市审评期间增加规格的变更。
2023/12/25 更新 分类：科研开发 分享
