作为已持有注册证的生产企业想通过注册人制度将生产环节委托出去，应该如何操作呢？涉及到原生产企业注册人试点申请、生产许可的申请、试点申请企业注册证生产地址变更等事宜。本文以浙江为例梳理已获证医疗器械企业如何转型试点注册人制度。

2020/10/01 更新 分类：科研开发 分享

在实践中，新、旧标签之间的切换对于生产企业而言是一个需要特别注意的工作。因标签、说明书设计不符合国家食品药品监管总局发布的部门规章《医疗器械说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》），或者未及时对标签、说明书进行变更切换，导致产品召回时有发生。

2018/07/16 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了新药不同阶段晶型/盐型变更的风险。

2021/08/26 更新 分类：科研开发 分享

本文内容为CDE对29个“变更与验证”问题的解答。

2021/12/27 更新 分类：法规标准 分享

本文我们来讲讲CDE和EDQM在药学变更事项、分类和研究工作的异同。

2022/08/11 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了原料药变更的管理要求、原料药生产过程变更研究评估等。

2023/02/06 更新 分类：生产品管 分享

近日，山东省药监局印发《山东省药品上市后变更备案管理实施细则》。

2023/03/07 更新 分类：法规标准 分享

问：化学药品特殊制剂批量变更要注意什么？

2023/03/27 更新 分类：法规标准 分享

变更前后的两种产品是否可以同时生产？

2023/04/22 更新 分类：法规标准 分享

为我国药品上市后变更备案标准化管理体系建设提出建议与对策。

2023/10/28 更新 分类：科研开发 分享