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医疗器械变更控制和变更管理流程所需的步骤,这些流程的有效实施将有效地促进变更的控制和记录,并满足所需的法规和标准要求
2024/08/07 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械受托方生产地址变更要求
2023/03/07 更新 分类:法规标准 分享
【问】有源医疗器械的产品技术要求发生变更,重新提交的检测报告是需要所有项目重新检测,还是只需要针对发生变更的项目进行检测?
2024/03/07 更新 分类:法规标准 分享
CMDE:产品许可事项变更相关Q&A
2017/12/06 更新 分类:法规标准 分享
本文总结了有源产品变更注册的若干问题。
2021/10/20 更新 分类:法规标准 分享
在医疗器械的生命周期中,由于技术创新、法规变更、市场需求等多种原因,对医疗器械进行变更是不可避免的。因此,科学合理的医疗器械变更管理与控制显得尤为重要。
2024/02/02 更新 分类:科研开发 分享
已注册医疗器械产品,是否可以在原证基础上申请许可事项变更,增加型号?是否可以申请许可事项变更,增加配件?
2019/05/17 更新 分类:法规标准 分享
本文将深入探讨在注册变更过程中,产品技术要求变更对比表的编制要求,以帮助企业和研发人员更好地理解并遵循相关法规要求。
2024/06/03 更新 分类:科研开发 分享
主要原材料供应商变更到底需不需要变更注册呢?
2024/09/06 更新 分类:科研开发 分享
【问】三类医疗器械注册证变更(增加产品型号)后需要做生产许可证的变更么?包括注册证号若是改变了需要做生产许可证的变更么?
2024/09/05 更新 分类:法规标准 分享