本文简要介绍美国FDA在监管家用医疗器械上的发展过程，重点介绍FDA《家用医疗器械设计要素》指南。《设计要素》的核心是通过合理设计最大程度规避风险，“把风险设计至器械之外”。指南提出了设计居家用器械时需要考虑的六个方面：环境、用户、器械本身、人因工程、标记及上市后事项。

2021/11/21 更新 分类：法规标准 分享

4月18日消息，江苏唯德康医疗科技有限公司（以下简称“唯德康医疗”）申报的“胃肠标记物胶囊”正式获得NMPA批准，获准上市，注册证编号：国械注准20223060505，适用于肠道内的标记，对便秘患者进行诊断或疗效评估。

2022/04/19 更新 分类：热点事件 分享

本文介绍了蛋白类生物标记物，其检测技术以及在生物医药研发中的应用及生物分析策略。

2022/06/15 更新 分类：科研开发 分享

美国时间5月22日，美国食品药品监督管理局（FDA）将豪洛捷（Hologic）的BioZorb放疗标记物召回列为“一级召回”。

2024/05/23 更新 分类：监管召回 分享

2022年7月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了新的UDI指导原则，该文件取代2020年7月1日FDA发布的《唯一器械标识（UDI）：关于I类和未分类器械以及需要直接标记的器械的符合日期的政策》指导原则。根据最新版的指导原则来看，FDA根据最小负担原则，豁免了被视为消费品的低风险医疗器械的一些UDI合规性要求，延长了部分类别器械GUDID的提交时间。

2022/08/30 更新 分类：法规标准 分享

从2015年初开始，法国强制使用Triman标记。然而，据法国消费者消费者联盟(UFC)旗下刊物Que Choisir并于2015年4月28日发表的一份报告显示，尽管有这项规定，但使用Triman标记的产品只占20%。

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

关于《YY/T 1218-2013 促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒》准确性检验方法的咨询

2024/09/06 更新 分类：法规标准 分享

免疫金标记技术是一种将胶体金颗粒与包括抗原、抗体在内的许多蛋白质标记形成免疫金复合物的技术。虽然这种免疫金标记技术呈 现出多种多样的应用方式，但目前主要应用是以快速检测试纸盒的形 式使用于疾病的诊断和监测。

2022/02/26 更新 分类：科研开发 分享

目前国际上倾向于采用美国材料试验协会（ASTM）使用的方法来标记镁合金。

2023/07/12 更新 分类：法规标准 分享

2015 年 7 月 1 日，台湾地区“ 经济 部” 标准检验 局发布 经标 一字第 10410009630 号 令 ，修正“正字 标记 质 量 管理 验证机构认 可作 业 要 点 ”， 并 自即日生效。如下： 一、 为办

2015/09/26 更新 分类：其他 分享