【问】阳性对照间、微生物限度、无菌检验室是否必须各自采用独立的实验室及空调送风系统？

2023/12/28 更新 分类：法规标准 分享

随着美国FDA对法规进行修改，从根本上重新定义了这些器械的网络安全认知和管理，医疗技术安全领域也在迅速发展。

2024/10/10 更新 分类：法规标准 分享

国家药品监管部门从2015年起陆续出台了《 医疗器械 软件注册技术审查指导原则》《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》《移动医疗器械注册技术审查指导原则》《深度学习辅助

2019/09/17 更新 分类：科研开发 分享

【问】《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交？

2024/08/23 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了腾讯医疗健康（深圳）有限公司研发的医疗器械“慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件”的临床前研发实验。

2022/09/19 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了江西中科九峰智慧医疗科技有限公司研发的医疗器械“肺结核X 射线图像辅助评估软件”的临床前研发实验。

2022/10/26 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点》

2023/07/10 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《医学影像存储与传输系统软件（PACS）注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）》.

2023/10/25 更新 分类：法规标准 分享

本期文章我们汇总了北京市药监局发布的《第二类医疗器械“医用软件”产品的注册申报资料要求及审评共性问题分享》，以供相关企业参考。

2024/08/26 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局批准了华科精准（北京）医疗科技有限公司的脑外科手术计划软件创新产品注册申请，这是第300个获批的创新医疗器械。

2024/11/08 更新 分类：科研开发 分享