医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的适用范围

2023/12/12 更新 分类：法规标准 分享

2023年上海市医疗器械独立软件产品现场核查概况及常见问题

2024/04/29 更新 分类：科研开发 分享

近日，上海器审发布《第二类医疗器械独立软件技术审评指南》。

2024/07/23 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版）发布后，独立软件产品是否需要在型号规格中体现软件发布版本？

2022/06/22 更新 分类：法规标准 分享

无载体，网络下载的独立软件，生产过程应该如何界定

2022/08/04 更新 分类：法规标准 分享

独立软件产品使用期限如何确定，是否需要提交验证资料？

2023/06/30 更新 分类：法规标准 分享

我司质量体系暂无软件相关内容，我想咨询一下是否公司需要根据《医疗器械质量管理规范附录独立软件》有关要求并完善质量管理体系

2023/04/25 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件或者医疗器械内含的软件，即我们常说的独立软件和软件组件，那么软件产品在送检时，送检样品有哪些具体要求呢？

2024/09/09 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械独立软件产品现场核查常见问题分析（2022年）。

2023/03/31 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械软件是指为MDR或IVDR中医疗器械的定义所指定的目的单独或组合使用的软件，无论该软件是独立的还是驱动或影响器械的使用。

2021/04/24 更新 分类：法规标准 分享